Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico asistido por computadora basado en inteligencia artificial del cáncer de próstata

Seguridad y precisión de la evaluación de resonancia magnética de precisión asistida por inteligencia artificial para la optimización de la biopsia de próstata en hombres con sospecha de cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Una quinta parte de todos los hombres desarrollarán cánceres de próstata clínicamente significativos (CsPC) en su vida. Se esperan 268 490 nuevos casos de cáncer de próstata (PCa) y 34 500 muertes en los Estados Unidos durante el año 2022, lo que convierte al PCa en la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en los hombres. La resonancia magnética con el sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS) es una herramienta de comunicación actual ampliamente utilizada tanto para la detección de CsPC como para guiar la biopsia de próstata dirigida. El alto nivel de experiencia requerido para una interpretación precisa y la variabilidad persistente entre lectores tiene una consistencia limitada y ha dificultado la adopción generalizada de PI-RADS. La inteligencia artificial (IA) muestra una amplia perspectiva para la interpretación médica y el triaje en varias tareas desafiantes, incluida la detección de PCa con resonancia magnética. Si bien los rápidos avances técnicos están fomentando la aplicación de imágenes médicas de IA, su implementación en la práctica clínica sigue siendo un obstáculo importante. Además, la perspectiva de la herramienta de IA derivada de datos es ayudar a los expertos humanos en lugar de reemplazarlos, y si la IA puede igualar o superar a los expertos humanos sigue siendo un tema de debate. Por lo tanto, a pesar del gran potencial, existe una necesidad urgente de investigación para cuantificar mejor la precisión, la generalización y la aplicabilidad clínica antes del uso clínico de una IA en un entorno clínico del mundo real.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contacto:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Número de teléfono: 15805151704
          • Correo electrónico: njmu_zyd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes ≥ 60 años de edad con sospecha clínica de cáncer de próstata, que presenten un antígeno prostático específico elevado y/o un examen rectal digital anormal durante el período de inscripción en el estudio, serán elegibles para su inclusión. Los pacientes serán excluidos de la evaluación si son: (1) <60 años de edad; (2) una cirugía previa, radioterapia o tratamiento farmacológico para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna o la obstrucción del flujo vesical se consideraron aceptables); (3) examen MP-MRI incompleto o artefactos de las imágenes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de cáncer de próstata, que se presenta con antígeno prostático específico elevado y/o tacto rectal anormal

Criterio de exclusión:

  • (1) <60 años de edad; (2) una cirugía previa, radioterapia o tratamiento farmacológico para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna o la obstrucción del flujo vesical se consideraron aceptables); (3) examen MP-MRI incompleto o artefactos de las imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Nanjing
Cada sitio de estudio inscribirá a pacientes elegibles consecutivos y los asignará al azar a (a) un grupo con interpretación basada en humanos o (b) un grupo con interpretación interactiva humana-inteligencia artificial, los cuales se utilizan como estándares de atención.
El primer hospital afiliado de la Universidad de Soochow
Cada sitio de estudio inscribirá a pacientes elegibles consecutivos y los asignará al azar a (a) un grupo con interpretación basada en humanos o (b) un grupo con interpretación interactiva humana-inteligencia artificial, los cuales se utilizan como estándares de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biopsia o cirugía confirmó cáncer de próstata recién diagnosticado y cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
La biopsia o la cirugía confirmaron el cáncer de próstata recién diagnosticado y el cáncer de próstata clínicamente significativo servirán como resultado primario. También se recopilarán los detalles del seguimiento y la progresión de la enfermedad durante un período de dos años después de la mp-MRI. Para los pacientes sin lesiones sospechosas en mp-MRI o biopsia negativa, también se recolectará el antígeno prostático específico de seguimiento durante un período de dos años.
22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo total de revisión
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
Para ello se medirá el tiempo total de revisión de los radiólogos. El tiempo de revisión se definirá como el tiempo desde el inicio de la interpretación de la mp-MRI de próstata hasta el momento en que los radiólogos terminan de revisar y asignar una puntuación PI-RADS.
22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
cirugía confirmada estadificación T y N del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
cirugía confirmada estadificación T y N del cáncer de próstata
22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
tasa positiva de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
tasa positiva de biopsia de próstata en cada brazo
22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir