- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513638
Diagnóstico asistido por computadora basado en inteligencia artificial del cáncer de próstata
17 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Seguridad y precisión de la evaluación de resonancia magnética de precisión asistida por inteligencia artificial para la optimización de la biopsia de próstata en hombres con sospecha de cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Una quinta parte de todos los hombres desarrollarán cánceres de próstata clínicamente significativos (CsPC) en su vida.
Se esperan 268 490 nuevos casos de cáncer de próstata (PCa) y 34 500 muertes en los Estados Unidos durante el año 2022, lo que convierte al PCa en la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en los hombres.
La resonancia magnética con el sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS) es una herramienta de comunicación actual ampliamente utilizada tanto para la detección de CsPC como para guiar la biopsia de próstata dirigida.
El alto nivel de experiencia requerido para una interpretación precisa y la variabilidad persistente entre lectores tiene una consistencia limitada y ha dificultado la adopción generalizada de PI-RADS.
La inteligencia artificial (IA) muestra una amplia perspectiva para la interpretación médica y el triaje en varias tareas desafiantes, incluida la detección de PCa con resonancia magnética.
Si bien los rápidos avances técnicos están fomentando la aplicación de imágenes médicas de IA, su implementación en la práctica clínica sigue siendo un obstáculo importante.
Además, la perspectiva de la herramienta de IA derivada de datos es ayudar a los expertos humanos en lugar de reemplazarlos, y si la IA puede igualar o superar a los expertos humanos sigue siendo un tema de debate.
Por lo tanto, a pesar del gran potencial, existe una necesidad urgente de investigación para cuantificar mejor la precisión, la generalización y la aplicabilidad clínica antes del uso clínico de una IA en un entorno clínico del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Yu-Dong Zhang
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Contacto:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Número de teléfono: 15805151704
- Correo electrónico: njmu_zyd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes ≥ 60 años de edad con sospecha clínica de cáncer de próstata, que presenten un antígeno prostático específico elevado y/o un examen rectal digital anormal durante el período de inscripción en el estudio, serán elegibles para su inclusión.
Los pacientes serán excluidos de la evaluación si son: (1) <60 años de edad; (2) una cirugía previa, radioterapia o tratamiento farmacológico para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna o la obstrucción del flujo vesical se consideraron aceptables); (3) examen MP-MRI incompleto o artefactos de las imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de cáncer de próstata, que se presenta con antígeno prostático específico elevado y/o tacto rectal anormal
Criterio de exclusión:
- (1) <60 años de edad; (2) una cirugía previa, radioterapia o tratamiento farmacológico para el cáncer de próstata (las intervenciones para la hiperplasia prostática benigna o la obstrucción del flujo vesical se consideraron aceptables); (3) examen MP-MRI incompleto o artefactos de las imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Nanjing
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Cada sitio de estudio inscribirá a pacientes elegibles consecutivos y los asignará al azar a (a) un grupo con interpretación basada en humanos o (b) un grupo con interpretación interactiva humana-inteligencia artificial, los cuales se utilizan como estándares de atención.
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El primer hospital afiliado de la Universidad de Soochow
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Cada sitio de estudio inscribirá a pacientes elegibles consecutivos y los asignará al azar a (a) un grupo con interpretación basada en humanos o (b) un grupo con interpretación interactiva humana-inteligencia artificial, los cuales se utilizan como estándares de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biopsia o cirugía confirmó cáncer de próstata recién diagnosticado y cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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La biopsia o la cirugía confirmaron el cáncer de próstata recién diagnosticado y el cáncer de próstata clínicamente significativo servirán como resultado primario.
También se recopilarán los detalles del seguimiento y la progresión de la enfermedad durante un período de dos años después de la mp-MRI.
Para los pacientes sin lesiones sospechosas en mp-MRI o biopsia negativa, también se recolectará el antígeno prostático específico de seguimiento durante un período de dos años.
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22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo total de revisión
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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Para ello se medirá el tiempo total de revisión de los radiólogos.
El tiempo de revisión se definirá como el tiempo desde el inicio de la interpretación de la mp-MRI de próstata hasta el momento en que los radiólogos terminan de revisar y asignar una puntuación PI-RADS.
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22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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cirugía confirmada estadificación T y N del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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cirugía confirmada estadificación T y N del cáncer de próstata
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22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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tasa positiva de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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tasa positiva de biopsia de próstata en cada brazo
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22 de agosto de 2022-22 de agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .