Diagnostic assisté par ordinateur basé sur l'intelligence artificielle du cancer de la prostate
17 août 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sécurité et précision de l'évaluation par IRM de précision assistée par l'intelligence artificielle pour l'optimisation de la biopsie de la prostate chez les hommes suspects de cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Un cinquième de tous les hommes développeront des cancers de la prostate cliniquement significatifs (CsPC) au cours de leur vie.
On estime que 268 490 nouveaux cas de cancer de la prostate (PCa) et 34 500 décès sont attendus aux États-Unis au cours de l'année 2022, faisant du PCa la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les hommes.
L'IRM avec le système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) est un outil de communication actuellement largement utilisé pour la détection des CsPC et l'orientation de la biopsie ciblée de la prostate.
Le haut niveau d'expertise requis pour une interprétation précise et la variabilité persistante entre les lecteurs ont une cohérence limitée et ont entravé l'adoption généralisée de PI-RADS.
L'intelligence artificielle (IA) montre une large perspective pour l'interprétation médicale et le triage dans diverses tâches difficiles, y compris la détection du PCa avec l'IRM.
Alors que les progrès techniques rapides favorisent l'application de l'imagerie médicale par IA, leur mise en œuvre dans la pratique clinique reste un obstacle majeur.
En outre, la perspective d'un outil d'IA dérivé des données est d'aider les experts humains plutôt que de les remplacer, et la question de savoir si l'IA peut égaler ou dépasser les experts humains est toujours un sujet de débat.
Par conséquent, malgré un fort potentiel, il existe un besoin urgent de recherche pour mieux quantifier l'exactitude, la généralisabilité et l'applicabilité clinique avant l'utilisation clinique d'une IA dans un contexte clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Yu-Dong Zhang
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Contact:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Numéro de téléphone: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de ≥ 60 ans qui présentent une suspicion clinique de cancer de la prostate, présentant un antigène prostatique spécifique élevé et/ou un toucher rectal anormal pendant la période d'inscription à l'étude, seront éligibles pour l'inclusion.
Les patients seront exclus du dépistage s'ils sont : (1) âgés de moins de 60 ans ; (2) une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une pharmacothérapie antérieure pour le cancer de la prostate (les interventions pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ou l'obstruction de l'évacuation de la vessie ont été jugées acceptables) ; (3) examen mp-IRM incomplet ou artefacts des images.
La description
Critère d'intégration:
- Clinique suspecte de cancer de la prostate, présentant un antigène prostatique spécifique élevé et/ou un toucher rectal anormal
Critère d'exclusion:
- (1) <60 ans; (2) une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une pharmacothérapie antérieure pour le cancer de la prostate (les interventions pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ou l'obstruction de l'évacuation de la vessie ont été jugées acceptables) ; (3) examen mp-IRM incomplet ou artefacts des images.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing
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Chaque site d'étude recrutera des patients éligibles consécutifs et les répartira au hasard dans (a) un groupe avec interprétation humaine ou (b) un groupe avec interprétation interactive par intelligence artificielle, les deux étant utilisés comme normes de soins.
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Le premier hôpital affilié de l'Université de Soochow
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Chaque site d'étude recrutera des patients éligibles consécutifs et les répartira au hasard dans (a) un groupe avec interprétation humaine ou (b) un groupe avec interprétation interactive par intelligence artificielle, les deux étant utilisés comme normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biopsie ou chirurgie confirmée cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 22 août 2022-22 août 2024
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La biopsie ou la chirurgie a confirmé un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et un cancer de la prostate cliniquement significatif servira de résultat principal.
Les détails du suivi et de la progression de la maladie pendant une période de deux ans après l'IRM-mp seront également recueillis.
Pour les patients ne présentant pas de lésions suspectes à l'IRM-mp ou à la biopsie négative, un suivi de l'antigène prostatique spécifique pendant une période de deux ans sera également collecté.
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22 août 2022-22 août 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps total de révision
Délai: 22 août 2022-22 août 2024
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Le temps total d'examen des radiologues sera mesuré dans cet objectif.
Le temps d'examen sera défini comme le temps écoulé entre le début de l'interprétation de l'IRM-mp de la prostate et le moment où les radiologues terminent l'examen et l'attribution d'un score PI-RADS.
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22 août 2022-22 août 2024
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la chirurgie a confirmé les stades T et N du cancer de la prostate
Délai: 22 août 2022-22 août 2024
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la chirurgie a confirmé les stades T et N du cancer de la prostate
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22 août 2022-22 août 2024
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taux positif de biopsie de la prostate
Délai: 22 août 2022-22 août 2024
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taux positif de biopsie de la prostate dans chaque bras
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22 août 2022-22 août 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .