Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens-basert datastøttet diagnose av prostatakreft

Sikkerhet og nøyaktighet av kunstig intelligens-støttet presisjons-MR-vurdering for optimalisering av prostatabiopsi hos menn med mistanke om prostatakreft: en multisenter randomisert kontrollert studie.

En femtedel av alle menn vil utvikle klinisk signifikant prostatakreft (CsPC) i løpet av livet. Anslagsvis 268 490 nye tilfeller av prostatakreft (PCa) og 34 500 dødsfall forventes i USA i løpet av året 2022, noe som gjør PCa til den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos menn. MR med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) er et nåværende mye brukt kommunikasjonsverktøy for både CsPC-deteksjon og veiledning av målrettet prostatabiopsi. Det høye nivået av ekspertise som kreves for nøyaktig tolkning og vedvarende inter-leservariabilitet har begrenset konsistens, og det har hindret den utbredte bruken av PI-RADS. Kunstig intelligens (AI) viser et bredt perspektiv for medisinsk tolkning og triage i ulike utfordrende oppgaver, inkludert PCa-deteksjon med MR. Mens raske tekniske fremskritt fremmer anvendelsen av AI medisinsk bildebehandling, er implementeringen av dem i klinisk praksis fortsatt et stort hinder. Dessuten er utsiktene til dataavledet AI-verktøy å hjelpe menneskelige eksperter i stedet for å erstatte dem, og hvorvidt AI kan matche eller overgå de menneskelige ekspertene er fortsatt et spørsmål om debatt. Derfor, til tross for et sterkt potensial, er det et presserende behov for forskning for å bedre kvantifisere nøyaktigheten, generaliserbarheten og klinisk anvendelighet før klinisk bruk av en AI i en klinisk setting i den virkelige verden.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Yu-Dong Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 60 år som er klinisk mistenkelige for prostatakreft, med et forhøyet prostataspesifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøkelse i løpet av studieregistreringsperioden, vil være kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert fra screening hvis de er: (1) <60 år gamle; (2) en tidligere operasjon, strålebehandling eller medikamentell behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi eller obstruksjon av blæreutstrømning ble ansett som akseptable); (3) ufullstendig mp-MR-undersøkelse eller artefakter av bildene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkelig prostatakreft, med forhøyet prostataspesifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • (1) <60 år gammel; (2) en tidligere operasjon, strålebehandling eller medikamentell behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi eller obstruksjon av blæreutstrømning ble ansett som akseptable); (3) ufullstendig mp-MR-undersøkelse eller artefakter av bildene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Det første tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University
Hvert studiested vil registrere påfølgende kvalifiserte pasienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebasert tolkning eller (b) en gruppe med interaktiv tolkning av menneskelig-kunstig intelligens, som begge brukes som standarder for omsorg.
Det første tilknyttede sykehuset ved Soochow University
Hvert studiested vil registrere påfølgende kvalifiserte pasienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebasert tolkning eller (b) en gruppe med interaktiv tolkning av menneskelig-kunstig intelligens, som begge brukes som standarder for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biopsi eller kirurgi bekreftet nydiagnostisert prostatakreft og klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
Biopsi eller kirurgi bekreftet nydiagnostisert prostatakreft og klinisk signifikant prostatakreft vil tjene som vårt primære resultat. Detaljer om oppfølging og sykdomsprogresjon i en periode på to år etter mp-MR vil også bli samlet inn. For pasienter uten mistenkelige lesjoner på mp-MR eller biopsi-negative, vil også oppfølging av prostataspesifikt antigen i en periode på to år bli samlet inn.
22. august 2022 – 22. august 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale gjennomgangstiden
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
Den totale gjennomgangstiden for radiologer vil bli målt i dette målet. Gjennomgangstiden vil bli definert som tiden fra påbegynt tolkning av prostata mp-MRI til tidspunktet radiologene avslutter gjennomgangen og tildeler en PI-RADS-score.
22. august 2022 – 22. august 2024
kirurgi bekreftet T- og N-stadie av prostatakreft
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
kirurgi bekreftet T- og N-stadie av prostatakreft
22. august 2022 – 22. august 2024
positiv frekvens av prostatabiopsi
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
positiv frekvens av prostatabiopsi i hver arm
22. august 2022 – 22. august 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere