- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513638
Kunstig intelligens-basert datastøttet diagnose av prostatakreft
17. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerhet og nøyaktighet av kunstig intelligens-støttet presisjons-MR-vurdering for optimalisering av prostatabiopsi hos menn med mistanke om prostatakreft: en multisenter randomisert kontrollert studie.
En femtedel av alle menn vil utvikle klinisk signifikant prostatakreft (CsPC) i løpet av livet.
Anslagsvis 268 490 nye tilfeller av prostatakreft (PCa) og 34 500 dødsfall forventes i USA i løpet av året 2022, noe som gjør PCa til den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos menn.
MR med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) er et nåværende mye brukt kommunikasjonsverktøy for både CsPC-deteksjon og veiledning av målrettet prostatabiopsi.
Det høye nivået av ekspertise som kreves for nøyaktig tolkning og vedvarende inter-leservariabilitet har begrenset konsistens, og det har hindret den utbredte bruken av PI-RADS.
Kunstig intelligens (AI) viser et bredt perspektiv for medisinsk tolkning og triage i ulike utfordrende oppgaver, inkludert PCa-deteksjon med MR.
Mens raske tekniske fremskritt fremmer anvendelsen av AI medisinsk bildebehandling, er implementeringen av dem i klinisk praksis fortsatt et stort hinder.
Dessuten er utsiktene til dataavledet AI-verktøy å hjelpe menneskelige eksperter i stedet for å erstatte dem, og hvorvidt AI kan matche eller overgå de menneskelige ekspertene er fortsatt et spørsmål om debatt.
Derfor, til tross for et sterkt potensial, er det et presserende behov for forskning for å bedre kvantifisere nøyaktigheten, generaliserbarheten og klinisk anvendelighet før klinisk bruk av en AI i en klinisk setting i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Yu-Dong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-post: njmu_zyd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 60 år som er klinisk mistenkelige for prostatakreft, med et forhøyet prostataspesifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøkelse i løpet av studieregistreringsperioden, vil være kvalifisert for inkludering.
Pasienter vil bli ekskludert fra screening hvis de er: (1) <60 år gamle; (2) en tidligere operasjon, strålebehandling eller medikamentell behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi eller obstruksjon av blæreutstrømning ble ansett som akseptable); (3) ufullstendig mp-MR-undersøkelse eller artefakter av bildene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkelig prostatakreft, med forhøyet prostataspesifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- (1) <60 år gammel; (2) en tidligere operasjon, strålebehandling eller medikamentell behandling for prostatakreft (intervensjoner for godartet prostatahyperplasi eller obstruksjon av blæreutstrømning ble ansett som akseptable); (3) ufullstendig mp-MR-undersøkelse eller artefakter av bildene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Det første tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University
|
Hvert studiested vil registrere påfølgende kvalifiserte pasienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebasert tolkning eller (b) en gruppe med interaktiv tolkning av menneskelig-kunstig intelligens, som begge brukes som standarder for omsorg.
|
|
Det første tilknyttede sykehuset ved Soochow University
|
Hvert studiested vil registrere påfølgende kvalifiserte pasienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebasert tolkning eller (b) en gruppe med interaktiv tolkning av menneskelig-kunstig intelligens, som begge brukes som standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biopsi eller kirurgi bekreftet nydiagnostisert prostatakreft og klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
|
Biopsi eller kirurgi bekreftet nydiagnostisert prostatakreft og klinisk signifikant prostatakreft vil tjene som vårt primære resultat.
Detaljer om oppfølging og sykdomsprogresjon i en periode på to år etter mp-MR vil også bli samlet inn.
For pasienter uten mistenkelige lesjoner på mp-MR eller biopsi-negative, vil også oppfølging av prostataspesifikt antigen i en periode på to år bli samlet inn.
|
22. august 2022 – 22. august 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale gjennomgangstiden
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
|
Den totale gjennomgangstiden for radiologer vil bli målt i dette målet.
Gjennomgangstiden vil bli definert som tiden fra påbegynt tolkning av prostata mp-MRI til tidspunktet radiologene avslutter gjennomgangen og tildeler en PI-RADS-score.
|
22. august 2022 – 22. august 2024
|
|
kirurgi bekreftet T- og N-stadie av prostatakreft
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
|
kirurgi bekreftet T- og N-stadie av prostatakreft
|
22. august 2022 – 22. august 2024
|
|
positiv frekvens av prostatabiopsi
Tidsramme: 22. august 2022 – 22. august 2024
|
positiv frekvens av prostatabiopsi i hver arm
|
22. august 2022 – 22. august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-SR-396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .