- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513638
Компьютерная диагностика рака простаты на основе искусственного интеллекта
17 августа 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Безопасность и точность прецизионной МРТ-оценки с помощью искусственного интеллекта для оптимизации биопсии простаты у мужчин с подозрением на рак простаты: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
У одной пятой всех мужчин в течение жизни разовьется клинически значимый рак предстательной железы (CsPC).
По оценкам, в 2022 году в Соединенных Штатах ожидается 268 490 новых случаев рака предстательной железы (РПЖ) и 34 500 смертей, что делает РПЖ второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин.
МРТ с системой отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) в настоящее время является широко используемым коммуникативным инструментом как для обнаружения CsPC, так и для направления целевой биопсии простаты.
Высокий уровень знаний, необходимый для точной интерпретации и постоянной изменчивости между ридерами, имеет ограниченную последовательность, что препятствует широкому внедрению PI-RADS.
Искусственный интеллект (ИИ) показывает широкие перспективы для медицинской интерпретации и сортировки в различных сложных задачах, включая обнаружение РПЖ с помощью МРТ.
В то время как быстрый технический прогресс способствует применению медицинской визуализации ИИ, их внедрение в клиническую практику остается серьезным препятствием.
Кроме того, перспектива инструмента ИИ, основанного на данных, заключается в том, чтобы помогать экспертам-людям, а не заменять их, и может ли ИИ соответствовать или превосходить экспертов-людей, все еще является предметом споров.
Поэтому, несмотря на большой потенциал, существует острая необходимость в исследованиях для более качественной количественной оценки точности, обобщаемости и клинической применимости до клинического использования ИИ в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Yu-Dong Zhang
-
Контакт:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Номер телефона: 15805151704
- Электронная почта: njmu_zyd@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 60 лет с клиническими подозрениями на рак предстательной железы, с повышенным уровнем простатического специфического антигена и/или аномалиями при пальцевом ректальном исследовании во время периода включения в исследование будут иметь право на включение в исследование.
Пациенты будут исключены из скрининга, если они: (1) моложе 60 лет; (2) предшествующая операция, лучевая терапия или лекарственная терапия рака предстательной железы (вмешательства по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы или обструкции оттока мочевого пузыря считались приемлемыми); (3) неполное мп-МРТ исследование или артефакты изображений.
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на рак предстательной железы, проявляющееся повышенным уровнем простатического специфического антигена и/или патологическим пальцевым ректальным исследованием.
Критерий исключения:
- (1) <60 лет; (2) предшествующая операция, лучевая терапия или лекарственная терапия рака предстательной железы (вмешательства по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы или обструкции оттока мочевого пузыря считались приемлемыми); (3) неполное мп-МРТ исследование или артефакты изображений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая дочерняя больница Нанкинского медицинского университета
|
Каждый исследовательский центр будет последовательно регистрировать подходящих пациентов и рандомизировать их либо (а) в группу с интерпретацией, основанной на человеке, либо (б) в группу с интерактивной интерпретацией, основанной на человеке и искусственном интеллекте, обе из которых используются в качестве стандартов лечения.
|
|
Первая дочерняя больница Университета Сучжоу
|
Каждый исследовательский центр будет последовательно регистрировать подходящих пациентов и рандомизировать их либо (а) в группу с интерпретацией, основанной на человеке, либо (б) в группу с интерактивной интерпретацией, основанной на человеке и искусственном интеллекте, обе из которых используются в качестве стандартов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биопсия или хирургическое вмешательство подтвердили недавно диагностированный рак предстательной железы и клинически значимый рак предстательной железы
Временное ограничение: 22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
Биопсия или хирургическое вмешательство, подтвердившие недавно диагностированный рак предстательной железы, и клинически значимый рак предстательной железы будут служить нашим основным исходом.
Также будут собираться сведения о последующем наблюдении и прогрессировании заболевания в течение двух лет после мп-МРТ.
У пациентов с отсутствием подозрительных поражений на мп-МРТ или отрицательных результатов биопсии также будет собираться последующее наблюдение специфического антигена простаты в течение двух лет.
|
22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время рассмотрения
Временное ограничение: 22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
Для этой цели будет измеряться общее время осмотра рентгенологами.
Время рассмотрения будет определяться как время от начала интерпретации мп-МРТ предстательной железы до времени, когда радиологи завершат рассмотрение и присвоение баллов PI-RADS.
|
22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
|
операция подтвердила T и N стадии рака предстательной железы
Временное ограничение: 22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
операция подтвердила T и N стадии рака предстательной железы
|
22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
|
положительная частота биопсии простаты
Временное ограничение: 22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
положительная частота биопсии простаты в каждой руке
|
22 августа 2022 г. - 22 августа 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-SR-396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .