Kunstig intelligens-baseret computerstøttet diagnose af prostatakræft
17. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sikkerhed og nøjagtighed af kunstig intelligens-støttet præcisions-MR-vurdering til optimering af prostatabiopsi hos mænd med mistanke om prostatacancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
En femtedel af alle mænd vil udvikle klinisk signifikant prostatacancer (CsPC) i deres levetid.
Anslået 268.490 nye prostatacancer (PCa) tilfælde og 34.500 dødsfald forventes i USA i løbet af året 2022, hvilket gør PCa til den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos mænd.
MR med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) er et aktuelt udbredt kommunikativt værktøj til både CsPC-detektion og vejledende målrettet prostatabiopsi.
Det høje niveau af ekspertise, der kræves til nøjagtig fortolkning og vedvarende inter-læser-variabilitet, har begrænset konsistens, og det har hindret den udbredte anvendelse af PI-RADS.
Kunstig intelligens (AI) viser et bredt perspektiv for medicinsk fortolkning og triage i forskellige udfordrende opgaver, herunder PCa-detektion med MR.
Mens hurtige tekniske fremskridt fremmer anvendelsen af AI-medicinsk billeddannelse, er deres implementering i klinisk praksis fortsat en stor hindring.
Desuden er udsigten til et data-afledt AI-værktøj at hjælpe menneskelige eksperter i stedet for at erstatte dem, og hvorvidt AI kan matche eller overgå de menneskelige eksperter er stadig et spørgsmål om debat.
På trods af et stort potentiale er der derfor et presserende behov for forskning for bedre at kunne kvantificere nøjagtigheden, generaliserbarheden og den kliniske anvendelighed før den kliniske brug af en AI i en virkelig klinisk verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 60 år, som er klinisk mistænkte for prostatacancer, med et forhøjet prostataspecifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøgelse i løbet af studieindskrivningsperioden, vil være berettiget til inklusion.
Patienter vil blive udelukket fra screening, hvis de er: (1) <60 år gamle; (2) en tidligere operation, strålebehandling eller medikamentel behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi eller blæreudstrømningsobstruktion blev anset for acceptable); (3) ufuldstændig mp-MRI-undersøgelse eller artefakter af billederne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om prostatacancer, med et forhøjet prostataspecifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- (1) <60 år gammel; (2) en tidligere operation, strålebehandling eller medikamentel behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi eller blæreudstrømningsobstruktion blev anset for acceptable); (3) ufuldstændig mp-MRI-undersøgelse eller artefakter af billederne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University
|
Hvert studiested vil indskrive på hinanden følgende kvalificerede patienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebaseret fortolkning eller (b) en gruppe med human-kunstig intelligens interaktiv fortolkning, som begge bruges som standarder for pleje.
|
|
Det første tilknyttede hospital ved Soochow University
|
Hvert studiested vil indskrive på hinanden følgende kvalificerede patienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebaseret fortolkning eller (b) en gruppe med human-kunstig intelligens interaktiv fortolkning, som begge bruges som standarder for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biopsi eller kirurgi bekræftet nydiagnosticeret prostatacancer og klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
|
Biopsi eller kirurgi bekræftet nydiagnosticeret prostatacancer og klinisk signifikant prostatacancer vil tjene som vores primære resultat.
Detaljer om opfølgning og sygdomsprogression i en periode på to år efter mp-MRI vil også blive indsamlet.
For patienter uden mistænkelige læsioner på mp-MRI eller biopsi-negative, vil opfølgende prostataspecifikt antigen i en periode på to år også blive indsamlet.
|
22. august 2022 - 22. august 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede gennemgangstid
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
|
Radiologernes samlede gennemgangstid vil blive målt i dette formål.
Gennemgangstiden vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af tolkning af prostata mp-MRI til det tidspunkt, hvor radiologerne er færdige med at gennemgå og tildele en PI-RADS-score.
|
22. august 2022 - 22. august 2024
|
|
operation bekræftede T- og N-stadieinddeling af prostatacancer
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
|
operation bekræftede T- og N-stadieinddeling af prostatacancer
|
22. august 2022 - 22. august 2024
|
|
positiv rate af prostatabiopsi
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
|
positiv rate af prostatabiopsi i hver arm
|
22. august 2022 - 22. august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-SR-396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .