非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブの実世界での有効性
2022年8月23日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
進行性または転移性上皮成長因子受容体 20 エクソン挿入変異 (20ins) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対するオシメルチニブの実世界での有効性を評価する
この研究は、進行性または転移性 EGFR 20 エクソン挿入変異 (20ins) 非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブの有効性を評価するためのレトロスペクティブな実世界研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性または転移性 EGFR 20 エクソン挿入変異 (20ins) 非小細胞肺がん患者における 2017 年から 2022 年までのオシメルチニブの有効性を評価する多施設レトロスペクティブ観察実世界研究です。
この試験は、非小細胞肺癌患者を対象に、JMT101 とオシメルチニブを併用した単群第 II 相試験の外部対照として機能します。
主要な結果の尺度は、客観的奏効率 (ORR) です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Li
- 電話番号：13711344347
- メール：lclilei@mail.ecspc.com
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yan Wang
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xia Chen
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- Xiangdong Zhou
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wu Zhuang
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yubiao Guo
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou
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Hefei、中国
- Anhui Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hu Liu
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyong Tang
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Nanjing、中国
- Nanjing Chest Hospital
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コンタクト：
- Yong Lin
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhihuang Hu
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Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Shuili Wang
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Shijia Zhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Feng Luo
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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コンタクト：
- Qian Chu
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Wuhan、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaorong Dong
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Yu Yao
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huijuan Wang
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Xingya Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性または転移性EGFR 20エクソン挿入変異（20ins）の非小細胞肺癌でオシメルチニブを投与された患者。
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性（ステージШB-Ⅳ、8th AJCC） 組織学または細胞診により確認されたNSCLC;
- EGFR 20ins の結果は、組織、血液、胸水または脳脊髄液によって陽性であることが検出されます。
- -EGFR 20insの検出後にオシメルチニブ治療を受けている;
- 18歳以上;
- 腫瘍転帰評価に関する情報は、オシメルチニブ治療後に少なくとも 1 回必要です (腫瘍の画像データ、医療記録における有効性評価の説明など)。
除外基準:
- 以前にJMT101で治療された（オシメルチニブ治療がJMT101治療の前にある場合、患者は含まれます）;
- EGFR エクソン 20 挿入変異を有する患者で、エクソン 18 の G719X 変異、エクソン 19 欠失変異 (19 del)、エクソン 20 T790M または S768I 変異、エクソン 21 L858R 変異、または L861Q 変異など、他の EGFR TKI 感作性 EGFR 変異も有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1.実世界の客観的応答率 (rwORR)
時間枠：2017年3月～2022年5月
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2017年3月～2022年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Real world Duration of Response（rwDOR）
時間枠：2017年3月から2022年5月まで
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2017年3月から2022年5月まで
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Real world Disease Control Rate（rwDCR）
時間枠：2017年3月から2022年5月まで
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2017年3月から2022年5月まで
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Real world Progression Free Survival（rwPFS）
時間枠：2017年3月から2022年5月まで
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2017年3月から2022年5月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。