Eficácia do mundo real de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
23 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Avaliar a eficácia do mundo real de osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico 20exon Insertion Mutation (20ins)
Este estudo é um estudo retrospectivo do mundo real para avaliar a eficácia de Osimertinib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático EGFR 20exon de mutação (20ins).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo observacional do mundo real, que avalia a eficácia do Osimertinib, entre 2017 e 2022, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (20ins) avançado ou metastático do EGFR 20exon.
Este estudo serve como controle externo para um estudo de fase II de braço único em JMT101 combinado com Osimertinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
A medida de resultado primário é a taxa de resposta objetiva (ORR).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Li
- Número de telefone: 13711344347
- E-mail: lclilei@mail.ecspc.com
Locais de estudo
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yan Wang
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Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Contato:
- Xia Chen
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Chongqing, China
- Southwest Hospital of Army Medical University
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Contato:
- Xiangdong Zhou
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Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Wu Zhuang
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yubiao Guo
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Chengzhi Zhou
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Hefei, China
- Anhui Cancer Hospital
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Contato:
- Hu Liu
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaoyong Tang
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Nanjing, China
- Nanjing Chest Hospital
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Contato:
- Yong Lin
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
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Contato:
- Zhihuang Hu
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Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Shuili Wang
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Shijia Zhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Feng Luo
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Taiyuan, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Contato:
- Qian Chu
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Wuhan, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiaorong Dong
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Yu Yao
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Huijuan Wang
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Xingya Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam osimertinibe com câncer de pulmão de células não pequenas de EGFR 20exon avançado ou metastático (20ins).
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio ШB-Ⅳ, 8º AJCC) confirmado por histologia ou citologia;
- O resultado do EGFR 20ins é positivo detectado por tecido, sangue, líquido pleural ou líquido cefalorraquidiano;
- Recebeu tratamento com osimertinibe após detecção de EGFR 20ins;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Informações sobre a avaliação do resultado do tumor são necessárias pelo menos uma vez após o tratamento com osimertinibe (como dados de imagem do tumor, descrição da avaliação da eficácia em registros médicos, etc.).
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratados com JMT101 (os pacientes serão incluídos se o tratamento com osimertinibe for anterior ao tratamento com JMT101);
- Pacientes portadores da mutação de inserção do exon20 do EGFR e também têm outras mutações do EGFR que sensibilizam o EGFR TKI, como a mutação G719X no exon 18, mutação de deleção do exon 19 (19 del), mutação do exon 20 T790M ou S768I, mutação do exon 21 L858R ou mutação L861Q.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR)
Prazo: Março de 2017 a maio de 2022
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Março de 2017 a maio de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
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De março de 2017 a maio de 2022
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Taxa de controle de doenças do mundo real (rwDCR)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
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De março de 2017 a maio de 2022
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: De março de 2017 a maio de 2022
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De março de 2017 a maio de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- JMT101-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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