Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osimertinib valós hatékonysága a nem kissejtes tüdőrákos betegek számára

2022. augusztus 23. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.

Az osimertinib valós hatékonyságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus epidermális növekedési faktor receptor 20 exon inszerciós mutációval (20 hüvelyk) szenvedő, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy retrospektív, valós vizsgálat az Osimertinib hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus EGFR 20exon inszerciós mutációban (20 hüvelyk) szenvedő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, retrospektív megfigyeléses, valós tanulmány, amely az Osimertinib hatékonyságát értékeli 2017 és 2022 között előrehaladott vagy metasztatikus EGFR 20exon inszerciós mutációban (20 hüvelyk) szenvedő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat külső kontrollként szolgál a JMT101 és Osimertinib kombinációjával végzett egykarú, II. fázisú vizsgálathoz nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredménymérő az objektív válaszarány (ORR).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Wang
      • Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Kína
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Kína
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Liu
      • Jinan, Kína
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingya Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vagy metasztatikus EGFR 20exon inszerciós mutációval (20 hüvelykes) nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik osimertinibet kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (ШB-Ⅳ stádium, 8. AJCC) szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC;
  2. Az EGFR 20ins eredményét szövet, vér, pleurális folyadék vagy agy-gerincvelői folyadék észleli;
  3. osimertinib kezelésben részesült az EGFR 20ins kimutatása után;
  4. 18 éves vagy idősebb;
  5. Az osimertinib-kezelést követően legalább egyszer információra van szükség a tumor kimenetelének értékeléséről (például tumorképadatok, a hatékonysági értékelés leírása az orvosi feljegyzésekben stb.).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban JMT101-gyel kezelték (A betegek akkor szerepelnek, ha az osimertinib-kezelés a JMT101-kezelés előtt történt);
  2. Azok a betegek, akikben EGFR exon20 inszerciós mutáció és egyéb EGFR TKI-szenzitizáló EGFR mutáció is van, például G719X mutáció a 18. exonban, 19. exon deléciós mutáció (19 del), 20. exon T790M vagy S768I mutáció, 21. exon L858R mutáció, L858R mutáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A valós világ objektív válaszaránya (rwORR)
Időkeret: 2017 márciusától 2022 májusáig
2017 márciusától 2022 májusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Valós világban a válasz időtartama (rwDOR)
Időkeret: 2017 márciusától 2022 májusáig
2017 márciusától 2022 májusáig
A valós világ betegség-ellenőrzési aránya (rwDCR)
Időkeret: 2017 márciusától 2022 májusáig
2017 márciusától 2022 májusáig
Valós világban, progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: 2017 márciusától 2022 májusáig
2017 márciusától 2022 májusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Együttműködők

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMT101-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel