Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность осимертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

23 августа 2022 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Оценить эффективность осимертиниба в реальных условиях у пациентов с распространенной или метастатической мутацией вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (20 дюймов) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование является ретроспективным исследованием в реальных условиях для оценки эффективности осимертиниба у пациентов с распространенной или метастатической мутацией вставки экзона 20 EGFR (20 дюймов) немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях, в котором оценивается эффективность осимертиниба в период с 2017 по 2022 год у пациентов с распространенной или метастатической мутацией вставки 20-экзона EGFR (20 дюймов) немелкоклеточным раком легкого. Это исследование служит внешним контролем для исследования фазы II с одной группой JMT101 в сочетании с осимертинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Первичным показателем результата является частота объективных ответов (ЧОО).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Li
  • Номер телефона: 13711344347
  • Электронная почта: lclilei@mail.ecspc.com

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yan Wang
      • Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Китай
        • Anhui Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hu Liu
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Контакт:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xingya Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие осимертиниб, с распространенной или метастатической мутацией вставки экзона EGFR 20 (20ins) немелкоклеточного рака легкого.

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенный или метастатический (стадия ШВ-Ⅳ, 8-й AJCC) НМРЛ, подтвержденный гистологически или цитологически;
  2. Результат EGFR 20ins положительный при обнаружении в тканях, крови, плевральной жидкости или спинномозговой жидкости;
  3. Получили лечение осимертинибом после обнаружения EGFR 20ins;
  4. Возраст от 18 лет и старше;
  5. Информация об оценке исхода опухоли требуется по крайней мере один раз после лечения осимертинибом (например, данные визуализации опухоли, описание оценки эффективности в медицинских записях и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Ранее леченные JMT101 (пациенты будут включены, если лечение осимертинибом проводится до лечения JMT101);
  2. Пациенты с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR, а также с другими мутациями EGFR, сенсибилизирующими ИТК EGFR, такими как мутация G719X в экзоне 18, мутация делеции экзона 19 (19 del), мутация T790M или S768I в экзоне 20, мутация L858R в экзоне 21 или мутация L861Q.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Частота объективных ответов в реальном мире (rwORR)
Временное ограничение: С марта 2017 г. по май 2022 г.
С марта 2017 г. по май 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа в реальном мире (rwDOR)
Временное ограничение: С марта 2017 г. по май 2022 г.
С марта 2017 г. по май 2022 г.
Уровень контроля заболеваний в реальном мире (rwDCR)
Временное ограничение: С марта 2017 г. по май 2022 г.
С марта 2017 г. по май 2022 г.
Прогрессивное выживание в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: С марта 2017 г. по май 2022 г.
С марта 2017 г. по май 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Соавторы

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMT101-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться