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Efficacia nel mondo reale di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

23 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Per valutare l'efficacia nel mondo reale di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico del recettore del fattore di crescita epidermico 20 esoni (20ins)

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale per valutare l'efficacia di Osimertinib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (20ins).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo, nel mondo reale, che valuta l'efficacia di Osimertinib, tra il 2017 e il 2022, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR (20ins). Questo studio funge da controllo esterno per uno studio di fase II a braccio singolo su JMT101 in combinazione con Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'outcome primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yan Wang
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hu Liu
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto osimertinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (20ins).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio ШB-Ⅳ, 8° AJCC) confermato da istologia o citologia;
  2. Il risultato di EGFR 20ins è positivo rilevato da tessuto, sangue, liquido pleurico o liquido cerebrospinale;
  3. Hanno ricevuto un trattamento con osimertinib dopo il rilevamento di EGFR 20ins;
  4. Età di 18 anni o superiore;
  5. Le informazioni sulla valutazione dell'esito del tumore sono richieste almeno una volta dopo il trattamento con osimertinib (come dati di imaging del tumore, descrizione della valutazione dell'efficacia nelle cartelle cliniche, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Trattati in precedenza con JMT101 (i pazienti saranno inclusi se il trattamento con osimertinib è precedente al trattamento con JMT101);
  2. Pazienti che presentano la mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR e hanno anche altre mutazioni di EGFR sensibilizzanti TKI di EGFR, come la mutazione G719X nell'esone 18, la mutazione per delezione dell'esone 19 (19 del), la mutazione T790M o S768I dell'esone 20, la mutazione L858R dell'esone 21 o la mutazione L861Q.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022
Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Da marzo 2017 a maggio 2022
Da marzo 2017 a maggio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaboratori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT101-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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