Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighet av Osimertinib for pasienter med ikke-småcellet lungekreft

23. august 2022 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

For å evaluere den virkelige effektiviteten av Osimertinib for pasienter med avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor 20exon-innsettingsmutasjon (20 tommer) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien er en retrospektiv virkelighetsstudie for å evaluere effekten av Osimertinib for pasienter med avansert eller metastatisk EGFR 20exon-innsettingsmutasjon (20ins) ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, retrospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden, som evaluerer effekten av Osimertinib, mellom 2017 og 2022, hos pasienter med avansert eller metastatisk EGFR 20exon-innsettingsmutasjon (20ins) ikke-småcellet lungekreft. Denne studien fungerer som ekstern kontroll for en enkeltarms fase II-studie på JMT101 kombinert med Osimertinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Det primære utfallsmålet er objektiv responsrate (ORR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wang
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hu Liu
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Xingya Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått osimertinib med avansert eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert eller metastatisk (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC bekreftet av histologi eller cytologi;
  2. Resultatet av EGFR 20ins er positivt detektert av vev, blod, pleuravæske eller cerebrospinalvæske;
  3. Har mottatt behandling med osimertinib etter påvisning av EGFR 20ins;
  4. Alder på 18 år eller eldre;
  5. Informasjon om evaluering av tumorutfall er nødvendig minst én gang etter behandling med osimertinib (som tumoravbildningsdata, beskrivelse av effektevaluering i medisinske journaler, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med JMT101 (pasienter vil inkluderes dersom osimertinib-behandling er før JMT101-behandling);
  2. Pasienter som har EGFR exon20-innsettingsmutasjon og har også andre EGFR TKI-sensibiliserende EGFR-mutasjoner, slik som G719X-mutasjon i ekson 18, ekson 19-delesjonsmutasjon (19 del), ekson 20 T790M eller S768I-mutasjon, ekson 21 L858R-mutasjon, eller L858R-mutasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Real World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Mars 2017 til mai 2022
Mars 2017 til mai 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Fra mars 2017 til mai 2022
Fra mars 2017 til mai 2022
Virkelig sykdomskontrollfrekvens (rwDCR)
Tidsramme: Fra mars 2017 til mai 2022
Fra mars 2017 til mai 2022
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden（rwPFS）
Tidsramme: Fra mars 2017 til mai 2022
Fra mars 2017 til mai 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbeidspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT101-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere