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Praktische Wirksamkeit von Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. August 2022 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie ist eine retrospektive Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-20-Exon-Insertionsmutation (20ins).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive, reale Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit von Osimertinib zwischen 2017 und 2022 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR 20-Exon-Insertionsmutation (20ins) bewertet. Diese Studie dient als externe Kontrolle für eine einarmige Phase-II-Studie zu JMT101 in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Das primäre Ergebnismaß ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Osimertinib mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit 20-Exon-Insertionsmutation (20ins) von EGFR erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Das Ergebnis von EGFR 20ins ist positiv, nachgewiesen durch Gewebe, Blut, Pleuraflüssigkeit oder Liquor cerebrospinalis;
  3. eine Behandlung mit Osimertinib nach Nachweis von EGFR 20ins erhalten haben;
  4. Alter von 18 Jahren oder älter;
  5. Informationen zur Bewertung des Tumorergebnisses sind mindestens einmal nach der Behandlung mit Osimertinib erforderlich (z. B. Bildgebungsdaten des Tumors, Beschreibung der Wirksamkeitsbewertung in Krankenakten usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit JMT101 behandelt (Patienten werden eingeschlossen, wenn die Behandlung mit Osimertinib vor der Behandlung mit JMT101 erfolgt);
  2. Patienten, die eine EGFR-Exon20-Insertionsmutation tragen und auch andere EGFR-TKI-sensibilisierende EGFR-Mutationen aufweisen, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Reale objektive Ansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: März 2017 bis Mai 2022
März 2017 bis Mai 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens in der realen Welt (rwDOR)
Zeitfenster: Von März 2017 bis Mai 2022
Von März 2017 bis Mai 2022
Krankheitskontrollrate in der realen Welt (rwDCR)
Zeitfenster: Von März 2017 bis Mai 2022
Von März 2017 bis Mai 2022
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Von März 2017 bis Mai 2022
Von März 2017 bis Mai 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Mitarbeiter

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT101-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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