Osimertinibin todellinen tehokkuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Osimertinibin todellisen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin tehoa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan Osimertinibin tehoa vuosina 2017–2022 potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämä tutkimus toimii ulkoisena kontrollina ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden yksihaaraisessa vaiheen II tutkimuksessa JMT101:llä yhdistettynä osimertinibiin.
Ensisijainen tulosmittari on objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li
- Puhelinnumero: 13711344347
- Sähköposti: lclilei@mail.ecspc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
-
Beijing, Kiina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Chen
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital of Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdong Zhou
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Zhuang
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
- Sähköposti: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yubiao Guo
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Zhou
-
Hefei, Kiina
- Anhui Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Liu
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Tang
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Lin
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihuang Hu
-
Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuili Wang
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Luo
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chu
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Dong
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yao
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Wang
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingya Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet osimertinibia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR 20-eksonin insertiomutaatio (20 tuumaa) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe ШB-Ⅳ, 8. AJCC) histologialla tai sytologialla varmistettu NSCLC;
- EGFR 20ins -tulos on positiivinen kudoksesta, verestä, pleuranesteestä tai aivo-selkäydinnesteestä;
- ovat saaneet osimertinibihoitoa EGFR 20ins:n havaitsemisen jälkeen;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Tietoja kasvaimen tulosten arvioinnista vaaditaan vähintään kerran osimertinibihoidon jälkeen (kuten kasvainkuvaustiedot, tehokkuuden arvioinnin kuvaus potilasasiakirjoissa jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu JMT101-hoidolla (potilaat otetaan mukaan, jos osimertinibihoito on ennen JMT101-hoitoa);
- Potilaat, joilla on EGFR-eksonin20-insertiomutaatio ja joilla on myös muita EGFR-TKI-herkistäviä EGFR-mutaatioita, kuten G719X-mutaatio eksonissa 18, eksonin 19 deleetiomutaatio (19 del), eksonin 20 T790M- tai S768I-mutaatio, eksonin 21-mutaatio L858R, mutaatio L858R.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2017 – toukokuu 2022
|
Maaliskuu 2017 – toukokuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaalimaailman vastauksen kesto (rwDOR)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
|
Reaalimaailman tautien torjuntaprosentti (rwDCR)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
Maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT101-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .