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Efficacité réelle de l'osimertinib pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

23 août 2022 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Évaluer l'efficacité de l'osimertinib dans le monde réel pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cette étude est une étude rétrospective en situation réelle visant à évaluer l'efficacité de l'osimertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation d'insertion d'exon EGFR 20 (20ins).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique en monde réel, qui évalue l'efficacité de l'osimertinib, entre 2017 et 2022, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation d'insertion d'exon EGFR 20 (20ins) avancé ou métastatique. Cette étude sert de contrôle externe pour un essai de phase II à un seul bras sur JMT101 combiné à l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective (ORR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yan Wang
      • Beijing, Chine
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Chine
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Liu
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contact:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contact:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu de l'osimertinib avec mutation d'insertion d'exon EGFR 20 avancée ou métastatique (20ins) Cancer du poumon non à petites cellules.

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC localement avancé ou métastatique (stade ШB-Ⅳ, 8e AJCC) confirmé par histologie ou cytologie ;
  2. Le résultat de l'EGFR 20ins est positif détecté par les tissus, le sang, le liquide pleural ou le liquide céphalo-rachidien ;
  3. Avoir reçu un traitement à l'osimertinib après détection d'EGFR 20ins ;
  4. Âge de 18 ans ou plus ;
  5. Des informations sur l'évaluation des résultats tumoraux sont requises au moins une fois après le traitement par l'osimertinib (telles que les données d'imagerie tumorale, la description de l'évaluation de l'efficacité dans les dossiers médicaux, etc.).

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec JMT101 (les patients seront inclus si le traitement par osimertinib est avant le traitement par JMT101 );
  2. Patients porteurs de la mutation d'insertion de l'exon20 de l'EGFR et présentant également d'autres mutations de l'EGFR sensibilisant à l'IGFR TKI, telles que la mutation G719X dans l'exon 18, la mutation par délétion de l'exon 19 (19 del), la mutation de l'exon 20 T790M ou S768I, la mutation de l'exon 21 L858R ou la mutation L861Q.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1.Taux de réponse objectif dans le monde réel (rwORR)
Délai: Mars 2017 à Mai 2022
Mars 2017 à Mai 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse dans le monde réel (rwDOR)
Délai: De mars 2017 à mai 2022
De mars 2017 à mai 2022
Taux de contrôle des maladies dans le monde réel (rwDCR)
Délai: De mars 2017 à mai 2022
De mars 2017 à mai 2022
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: De mars 2017 à mai 2022
De mars 2017 à mai 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaborateurs

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT101-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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