Effectiviteit in de praktijk van Osimertinib voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.
Om de real-world effectiviteit van osimertinib te evalueren voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor 20exon insertiemutatie (20 inch) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deze studie is een retrospectieve real-world studie om de werkzaamheid van Osimertinib te evalueren voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EGFR 20exon-insertiemutatie (20ins) niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, retrospectieve observationele real-world studie, die de werkzaamheid van Osimertinib evalueert, tussen 2017 en 2022, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EGFR 20exon insertiemutatie (20ins) niet-kleincellige longkanker.
Deze studie dient als externe controle voor een eenarmige fase II-studie met JMT101 in combinatie met osimertinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
De primaire uitkomstmaat is het objectieve responspercentage (ORR).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Li
- Telefoonnummer: 13711344347
- E-mail: lclilei@mail.ecspc.com
Studie Locaties
-
-
-
Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yan Wang
-
Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Xia Chen
-
Chongqing, China
- Southwest Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Xiangdong Zhou
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu Zhuang
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yubiao Guo
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Chengzhi Zhou
-
Hefei, China
- Anhui Cancer Hospital
-
Contact:
- Hu Liu
-
Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaoyong Tang
-
Nanjing, China
- Nanjing Chest Hospital
-
Contact:
- Yong Lin
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhihuang Hu
-
Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Shuili Wang
-
Shijia Zhuang, China
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Feng Luo
-
Taiyuan, China
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Contact:
- Qian Chu
-
Wuhan, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaorong Dong
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yu Yao
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Huijuan Wang
-
Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xingya Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die osimertinib hebben gekregen met gevorderde of gemetastaseerde EGFR 20exon-insertiemutatie (20-inch) niet-kleincellige longkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium ШB-Ⅳ, 8e AJCC) NSCLC bevestigd door histologie of cytologie;
- Het resultaat van EGFR 20ins is positief gedetecteerd door weefsel, bloed, pleuravocht of cerebrospinale vloeistof;
- Osimertinib-behandeling hebben gekregen na detectie van EGFR 20ins;
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Na de behandeling met osimertinib is ten minste één keer informatie over de evaluatie van de tumoruitkomst vereist (zoals beeldvormingsgegevens van de tumor, beschrijving van de evaluatie van de werkzaamheid in medische dossiers, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met JMT101 (Patiënten worden opgenomen als behandeling met osimertinib vóór behandeling met JMT101 plaatsvindt);
- Patiënten met een EGFR exon20-insertiemutatie en ook andere EGFR TKI-sensibiliserende EGFR-mutaties, zoals G719X-mutatie in exon 18, exon 19-deletiemutatie (19 del), exon 20 T790M- of S768I-mutatie, exon 21 L858R-mutatie of L861Q-mutatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Real-world Objective Response Rate (rwORR)
Tijdsspanne: Maart 2017 tot mei 2022
|
Maart 2017 tot mei 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur in de echte wereld (rwDOR)
Tijdsspanne: Van maart 2017 tot mei 2022
|
Van maart 2017 tot mei 2022
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR)
Tijdsspanne: Van maart 2017 tot mei 2022
|
Van maart 2017 tot mei 2022
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Van maart 2017 tot mei 2022
|
Van maart 2017 tot mei 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- JMT101-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .