Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkeligheden af ​​Osimertinib i den virkelige verden til patienter med ikke-småcellet lungekræft

23. august 2022 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Til evaluering af Osimertinibs effektivitet i den virkelige verden til patienter med avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor 20exon-indsættelsesmutation (20 tommer) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af effektiviteten af ​​Osimertinib til patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt observationsstudie fra den virkelige verden, som evaluerer effektiviteten af ​​Osimertinib, mellem 2017 og 2022, hos patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse fungerer som den eksterne kontrol for et enkeltarms fase II-forsøg med JMT101 kombineret med Osimertinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det primære resultatmål er objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget osimertinib med fremskreden eller metastatisk EGFR 20exon insertion mutation (20ins) ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi;
  2. Resultatet af EGFR 20ins er positivt detekteret af væv, blod, pleuravæske eller cerebrospinalvæske;
  3. Har modtaget osimertinib-behandling efter påvisning af EGFR 20ins;
  4. Alder på 18 år eller derover;
  5. Oplysninger om evaluering af tumorudfald er påkrævet mindst én gang efter behandling med osimertinib (såsom tumorbilleddannelsesdata, beskrivelse af effektevaluering i lægejournaler osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med JMT101 (patienter vil blive inkluderet, hvis osimertinib-behandling er før JMT101-behandling);
  2. Patienter, der huser EGFR exon20 insertionsmutation og har også andre EGFR TKI-sensibiliserende EGFR mutationer, såsom G719X mutation i exon 18, exon 19 deletionsmutation (19 del), exon 20 T790M eller S768I mutation, exon 21 L858R mutation, eller L861R mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Real World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Marts 2017 til maj 2022
Marts 2017 til maj 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar fra den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022
Rate for sygdomsbekæmpelse i den virkelige verden（rwDCR）
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022
Progressionsfri overlevelse fra den virkelige verden（rwPFS）
Tidsramme: Fra marts 2017 til maj 2022
Fra marts 2017 til maj 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Samarbejdspartnere

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT101-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner