Osimertinibs verkliga effektivitet för patienter med icke-småcellig lungcancer
23 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.
För att utvärdera verkliga effektiviteten av Osimertinib för patienter med avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor 20exon Insertion Mutation (20ins) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Denna studie är en retrospektiv verklig studie för att utvärdera effektiviteten av Osimertinib för patienter med avancerad eller metastaserad EGFR 20exon insättningsmutation (20ins) icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv observationsstudie i verkligheten, som utvärderar effektiviteten av Osimertinib, mellan 2017 och 2022, hos patienter med avancerad eller metastaserad EGFR 20exon insättningsmutation (20ins) icke-småcellig lungcancer.
Denna studie fungerar som extern kontroll för en enarmsfas II-studie på JMT101 kombinerat med Osimertinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Det primära utfallsmåttet är objektiv svarsfrekvens (ORR).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Li
- Telefonnummer: 13711344347
- E-post: lclilei@mail.ecspc.com
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Chen
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiangdong Zhou
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhuang
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- E-post: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yubiao Guo
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
-
Hefei, Kina
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Liu
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyong Tang
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lin
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihuang Hu
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuili Wang
-
Shijia Zhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Feng Luo
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Qian Chu
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yao
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Wang
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått osimertinib med avancerad eller metastaserad EGFR 20exon insättningsmutation (20ins) icke-småcellig lungcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller metastatisk (stadium ШB-Ⅳ, 8:e AJCC) NSCLC bekräftad av histologi eller cytologi;
- Resultatet av EGFR 20ins är positivt detekterat av vävnad, blod, pleuravätska eller cerebrospinalvätska;
- Har fått behandling med osimertinib efter upptäckt av EGFR 20ins;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Information om utvärdering av tumörutfall krävs minst en gång efter behandling med osimertinib (såsom tumöravbildningsdata, beskrivning av effektutvärdering i medicinska journaler etc.).
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med JMT101 (patienter kommer att inkluderas om behandling med osimertinib är före behandling med JMT101);
- Patienter som har EGFR exon20-insättningsmutation och har även andra EGFR TKI-sensibiliserande EGFR-mutationer, såsom G719X-mutation i exon 18, exon 19-deletionsmutation (19 del), exon 20 T790M eller S768I-mutation, exon 21 L858R-mutation, eller L861R-mutation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Real World Objective Response Rate (rwORR)
Tidsram: Mars 2017 till maj 2022
|
Mars 2017 till maj 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar i verkliga världen (rwDOR)
Tidsram: Från mars 2017 till maj 2022
|
Från mars 2017 till maj 2022
|
|
Verkliga sjukdomskontrollfrekvensen (rwDCR)
Tidsram: Från mars 2017 till maj 2022
|
Från mars 2017 till maj 2022
|
|
Progressionsfri överlevnad i den verkliga världen（rwPFS）
Tidsram: Från mars 2017 till maj 2022
|
Från mars 2017 till maj 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- JMT101-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .