奥希替尼对非小细胞肺癌患者的真实疗效
2022年8月23日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
评估奥希替尼对晚期或转移性表皮生长因子受体 20 外显子插入突变（20 英寸）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的真实疗效
本研究是一项回顾性真实世界研究，旨在评估奥希替尼对晚期或转移性 EGFR 20 外显子插入突变 (20ins) 非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性观察性真实世界研究，评估奥希替尼在 2017 年至 2022 年间对晚期或转移性 EGFR 20 外显子插入突变 (20ins) 非小细胞肺癌患者的疗效。
本研究作为 JMT101 联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌患者的单臂 II 期试验的外部对照。
主要结果指标是客观反应率 (ORR)。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Li
- 电话号码：13711344347
- 邮箱：lclilei@mail.ecspc.com
学习地点
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yan Wang
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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接触：
- Xia Chen
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital of Army Medical University
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接触：
- Xiangdong Zhou
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Wu Zhuang
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Li Zhang
- 邮箱：zhangli@sysucc.org.cn
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Yubiao Guo
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Chengzhi Zhou
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Hefei、中国
- Anhui Cancer Hospital
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接触：
- Hu Liu
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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接触：
- Xiaoyong Tang
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Nanjing、中国
- Nanjing Chest Hospital
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接触：
- Yong Lin
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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接触：
- Zhihuang Hu
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Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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接触：
- Shuili Wang
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Shijia Zhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Feng Luo
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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接触：
- Qian Chu
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Wuhan、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiaorong Dong
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Yu Yao
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Huijuan Wang
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Xingya Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受奥希替尼治疗的晚期或转移性 EGFR 20 外显子插入突变（20 英寸）非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（ШB-Ⅳ期，第8届AJCC）NSCLC；
- 组织、血液、胸水或脑脊液EGFR 20ins检测结果为阳性；
- 检测EGFR 20ins后接受奥希替尼治疗；
- 18岁或以上；
- 奥希替尼治疗后至少需要提供一次关于肿瘤结局评价的信息（如肿瘤影像学资料、病历中对疗效评价的描述等）。
排除标准：
- 以前接受过 JMT101 治疗（如果奥希替尼治疗在 JMT101 治疗之前，则患者将被包括在内）；
- 携带EGFR外显子20插入突变的患者同时存在其他EGFR TKI致敏EGFR突变，如18外显子G719X突变、19外显子缺失突变（19 del）、20外显子T790M或S768I突变、21外显子L858R突变或L861Q突变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1.真实世界的客观反应率（rwORR）
大体时间：2017年3月至2022年5月
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2017年3月至2022年5月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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真实世界反应持续时间（rwDOR）
大体时间：2017年3月至2022年5月
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2017年3月至2022年5月
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真实世界疾病控制率（rwDCR）
大体时间：2017年3月至2022年5月
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2017年3月至2022年5月
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真实世界无进展生存（rwPFS）
大体时间：2017年3月至2022年5月
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2017年3月至2022年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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