Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność ozymertynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Ocena rzeczywistej skuteczności ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mutacją insercyjną receptora naskórkowego czynnika wzrostu 20 eksonów (20 cali) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, rzeczywistym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności ozymertynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mutacją insercyjną eksonu EGFR 20 (20ins) niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach, w którym ocenia się skuteczność ozymertynibu w latach 2017-2022 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją insercyjną eksonu 20 (20 cali) w genie EGFR. To badanie służy jako kontrola zewnętrzna dla badania fazy II z jednym ramieniem, w którym stosowano JMT101 w połączeniu z ozymertynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Podstawową miarą wyniku jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali ozymertynib z zaawansowaną lub przerzutową mutacją insercyjną eksonu EGFR (20ins) w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  2. Wynik EGFR 20ins jest dodatni w wykrywaniu tkanki, krwi, płynu opłucnowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego;
  3. Otrzymali leczenie ozymertynibem po wykryciu EGFR 20ins;
  4. Wiek 18 lat lub więcej;
  5. Informacje dotyczące oceny guza są wymagane co najmniej raz po leczeniu ozymertynibem (takie jak dane obrazowe guza, opis oceny skuteczności w dokumentacji medycznej itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczeni JMT101 (Pacjenci zostaną włączeni, jeśli leczenie ozymertynibem ma miejsce przed leczeniem JMT101);
  2. Pacjenci z mutacją insercyjną eksonu 20 EGFR oraz innymi mutacjami EGFR uwrażliwiającymi na TKI EGFR, takimi jak mutacja G719X w eksonie 18, mutacja delecyjna eksonu 19 (19 del), mutacja T790M lub S768I eksonu 20, mutacja L858R eksonu 21 lub mutacja L861Q.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (rwORR)
Ramy czasowe: Od marca 2017 do maja 2022
Od marca 2017 do maja 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Realny czas trwania odpowiedzi （rwDOR）
Ramy czasowe: Od marca 2017 do maja 2022
Od marca 2017 do maja 2022
Współczynnik kontroli chorób w świecie rzeczywistym（rwDCR）
Ramy czasowe: Od marca 2017 do maja 2022
Od marca 2017 do maja 2022
Przetrwanie bez progresji w prawdziwym świecie （rwPFS）
Ramy czasowe: Od marca 2017 do maja 2022
Od marca 2017 do maja 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Współpracownicy

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT101-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj