Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad en el mundo real de osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

23 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Evaluar la eficacia en el mundo real de osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con mutación por inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (20ins)

Este estudio es un estudio retrospectivo del mundo real para evaluar la eficacia de osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación de inserción de EGFR 20exon (20ins).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real, que evalúa la eficacia de osimertinib, entre 2017 y 2022, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutación de inserción de EGFR 20exon (20ins). Este estudio sirve como control externo para un ensayo de fase II de un solo brazo sobre JMT101 combinado con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La medida de resultado primaria es la tasa de respuesta objetiva (ORR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yan Wang
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hu Liu
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contacto:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contacto:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido osimertinib con mutación de inserción de EGFR 20exón avanzada o metastásica (20ins) Cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa ШB-Ⅳ, 8th AJCC) confirmado por histología o citología;
  2. El resultado de EGFR 20ins es positivo detectado por tejido, sangre, líquido pleural o líquido cefalorraquídeo;
  3. Haber recibido tratamiento con osimertinib después de la detección de EGFR 20ins;
  4. Edad de 18 años o más;
  5. Se requiere información sobre la evaluación del resultado del tumor al menos una vez después del tratamiento con osimertinib (como datos de imágenes del tumor, descripción de la evaluación de eficacia en registros médicos, etc.).

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tratados con JMT101 (se incluirán pacientes si el tratamiento con osimertinib es anterior al tratamiento con JMT101);
  2. Los pacientes que albergan la mutación de inserción del exón 20 del EGFR y también tienen otras mutaciones del EGFR que sensibilizan a TKI del EGFR, como la mutación G719X en el exón 18, la mutación por deleción del exón 19 (del 19), la mutación T790M o S768I en el exón 20, la mutación L858R en el exón 21 o la mutación L861Q.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR)
Periodo de tiempo: Marzo 2017 a Mayo 2022
Marzo 2017 a Mayo 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022
Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: De marzo de 2017 a mayo de 2022
De marzo de 2017 a mayo de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMT101-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osimertinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir