Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost Osimertinibu pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

23. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě u pacientů s pokročilou nebo metastatickou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru 20exonovou inzerční mutací (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie je retrospektivní studií v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon s inzercí (20in) nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu v letech 2017 až 2022 u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon inzerce (20in) nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie slouží jako externí kontrola pro jednoramennou studii fáze II na JMT101 v kombinaci s Osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Primárním měřítkem výsledku je míra objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Chen
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Zhou
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
      • Hefei, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Liu
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Tang
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lin
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihuang Hu
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuili Wang
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Feng Luo
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali osimertinib s pokročilou nebo metastatickou inzerční mutací EGFR 20exonu (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Výsledek EGFR 20ins je pozitivní detekován tkání, krví, pleurální tekutinou nebo mozkomíšním mokem;
  3. podstoupili léčbu osimertinibem po detekci EGFR 20in;
  4. Věk 18 let nebo více;
  5. Informace o hodnocení výsledku nádoru jsou vyžadovány alespoň jednou po léčbě osimertinibem (jako jsou údaje ze zobrazení nádoru, popis hodnocení účinnosti v lékařských záznamech atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. dříve léčeni JMT101 (pacienti budou zahrnuti, pokud je léčba osimertinibem před léčbou JMT101);
  2. Pacienti s inzerční mutací EGFR exon20 a mají také další mutace EGFR senzibilizující EGFR TKI, jako je mutace G719X v exonu 18, mutace s delecí exonu 19 (19 del), mutace exonu 20 T790M nebo S768I, mutace exonu 21, L861, L861R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Reálná míra objektivní odezvy (rwORR)
Časové okno: Března 2017 do května 2022
Března 2017 do května 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022
Skutečná míra kontroly nemocí (rwDCR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022
Přežití bez progrese ve skutečném světě（rwPFS）
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
Od března 2017 do května 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Spolupracovníci

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT101-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit