Skutečná světová účinnost Osimertinibu pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
23. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.
Vyhodnotit účinnost osimertinibu v reálném světě u pacientů s pokročilou nebo metastatickou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru 20exonovou inzerční mutací (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Tato studie je retrospektivní studií v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon s inzercí (20in) nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii v reálném světě, která hodnotí účinnost Osimertinibu v letech 2017 až 2022 u pacientů s pokročilou nebo metastazující mutací EGFR 20exon inzerce (20in) nemalobuněčného karcinomu plic.
Tato studie slouží jako externí kontrola pro jednoramennou studii fáze II na JMT101 v kombinaci s Osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Primárním měřítkem výsledku je míra objektivní odpovědi (ORR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li
- Telefonní číslo: 13711344347
- E-mail: lclilei@mail.ecspc.com
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Chongqing, Čína
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Chen
-
Chongqing, Čína
- Southwest Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiangdong Zhou
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhuang
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yubiao Guo
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
-
Hefei, Čína
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hu Liu
-
Jinan, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyong Tang
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lin
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihuang Hu
-
Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuili Wang
-
Shijia Zhuang, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Feng Luo
-
Taiyuan, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Qian Chu
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yao
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Wang
-
Zhengzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali osimertinib s pokročilou nebo metastatickou inzerční mutací EGFR 20exonu (20 palců) nemalobuněčným karcinomem plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium ШB-Ⅳ, 8. AJCC) NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií;
- Výsledek EGFR 20ins je pozitivní detekován tkání, krví, pleurální tekutinou nebo mozkomíšním mokem;
- podstoupili léčbu osimertinibem po detekci EGFR 20in;
- Věk 18 let nebo více;
- Informace o hodnocení výsledku nádoru jsou vyžadovány alespoň jednou po léčbě osimertinibem (jako jsou údaje ze zobrazení nádoru, popis hodnocení účinnosti v lékařských záznamech atd.).
Kritéria vyloučení:
- dříve léčeni JMT101 (pacienti budou zahrnuti, pokud je léčba osimertinibem před léčbou JMT101);
- Pacienti s inzerční mutací EGFR exon20 a mají také další mutace EGFR senzibilizující EGFR TKI, jako je mutace G719X v exonu 18, mutace s delecí exonu 19 (19 del), mutace exonu 20 T790M nebo S768I, mutace exonu 21, L861, L861R
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Reálná míra objektivní odezvy (rwORR)
Časové okno: Března 2017 do května 2022
|
Března 2017 do května 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
|
Od března 2017 do května 2022
|
|
Skutečná míra kontroly nemocí (rwDCR)
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
|
Od března 2017 do května 2022
|
|
Přežití bez progrese ve skutečném světě（rwPFS）
Časové okno: Od března 2017 do května 2022
|
Od března 2017 do května 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- JMT101-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .