第一大臼歯の早期抜歯後のアーチ寸法の維持における、組み合わせ設計ナンス/経口蓋アーチ装置の有効性
2022年8月22日 更新者：Sara Ahmed Elsayed、Alexandria University
一次大臼歯の早期抜歯後のアーチ寸法の維持における、組み合わせ設計ナンス/経口蓋アーチ装置の有効性 (ランダム化対照臨床試験)
この研究では、小児の両側第一大臼歯の早期抜歯後のアーチ寸法の維持における N-TPA 装置の有効性をナンス SM と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照臨床試験では、両側上顎第一大臼歯が早期に抜歯された8～9歳の健康な小児30人が選択されます。 子どもたちは、使用される機器の種類に応じて、それぞれ 15 人の子どもからなる 2 つの均等なグループにランダムに割り当てられます。 グループ I には Nance SM が提供され、グループ II には複合 N-TPA アプライアンスが提供されます。 パノラマ X 線撮影と模型模型が撮影され、歯列弓周、臼歯間幅、歯列弓深さを含むベースライン測定値が記録されます。 器具は口腔内で製作され、セメントで固定されます。
患者は、歯列弓周長、臼歯間幅、歯列弓深さ、患者の受け入れ状況を再評価するために、3、6、9 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全に萌出した上顎の永久第一大臼歯。
- アングルのクラス I オクルージョン (31)
- モイヤーの歯列弓長分析によると、小臼歯の萌出に十分なスペース。(31)
- Silness および Loe プラーク指数によると、口腔衛生状態は良好から良好です。(32)
- ポリメチルメタクリレートに対するアレルギー歴はない。
除外基準:
- 先天的に永続的な後継者が存在しない子供たち。
- 根の 2/3 が形成され、骨で覆われていない後継者を持つ子供。(33)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナンススペースメンテナー
コントロールとしての上顎弓の従来のスペース維持装置
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混合歯列で使用される従来の上顎弓スペース維持装置
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実験的：ナンス/経口蓋弓スペース維持者
上顎弓のスペース維持装置の新設計
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混合歯列における上顎弓のスペース維持装置として、ナンスと経口蓋弓の両方のアーチスペース維持装置を組み合わせたデザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーチの寸法を維持する効果
時間枠：9ヶ月
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すべてのアーチの寸法は、スタディギプス上で 0.5 mm のステンレス鋼ワイヤーを使用して測定され、デジタル ノギスを使用してミリメートル単位で測定されます (精度は最大 0.02 mm)。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された顔の痛みスケールによる患者の受け入れ
時間枠：9ヶ月
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患者の受け入れは、3、6、9 か月の追跡調査後に、Nance および N-TPA 器具の両方の修正された顔の痛みスケールによって測定されます。 患者の受け入れは次のように測定されます: (a) 満足 (b) 無関心 (c) 不満 |
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 301015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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