Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinerad design Nance/Transpalatal Arch Appliance för att bibehålla bågdimensioner efter för tidig extraktion av primära molarer

22 augusti 2022 uppdaterad av: Sara Ahmed Elsayed, Alexandria University

Effektiviteten av kombinerad design Nance/Transpalatal Arch Appliance för att bibehålla bågdimensioner efter för tidig extraktion av primära molarer (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av N-TPA-apparat jämfört med Nance SM för att bibehålla bågdimensionerna efter bilateral för tidig extraktion av primära molarer hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer 30 friska barn, 8-9 år med för tidig extraktion av bilaterala maxillära primära molarer att väljas ut. Barn kommer slumpmässigt att fördelas i två lika grupper om 15 barn vardera beroende på vilken typ av apparat som kommer att användas. Grupp I kommer att få en Nance SM och Grupp II en kombinerad N-TPA-apparat. Panoramaröntgen och studieavgjutningar kommer att göras, och baslinjemätningar kommer att registreras inklusive bågomkrets, intermolar bredd och bågdjup. Apparaterna kommer att tillverkas och cementeras intraoralt.

Patienterna kommer att följas upp efter 3, 6 och 9 månader för omvärdering av bågomkrets, intermolar bredd, bågdjup och patientacceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullt utbrutna överkäken permanenta första molarer.
  • Angles klass I-ocklusion.(31)
  • Tillräckligt utrymme för premolar eruption enligt Moyers valvlängdsanalys.(31)
  • Rättvis till god munhygien enligt Silness och Loe plackindex.(32)
  • Ingen historia av allergi mot polymetylmetakrylat.

Exklusions kriterier:

  • Barn med medfödda frånvarande permanenta efterträdare.
  • Barn med efterföljare som inte är täckta av ben med 2/3 av roten bildad.(33)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nance rymdunderhållare
Konventionell utrymmeshållare för överkäksbågen som kontroll
Enhet: Nance rymdunderhållare
Konventionell utrymmeshållare för överkäksbågen som används i blandad tandbehandling
Experimentell: Nance/Transpalatal arch space underhållare
Ny design av en utrymmeshållare för överkäksbågen
Enhet: Nance/Transpalatal arch space underhållare
En kombinerad design av både Nance- och Transpalatal-bågutrymmeshållare som utrymmeshållare för överkäksbågen i blandad tandsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att bibehålla bågdimensioner
Tidsram: 9 månader

Alla bågdimensioner mäts med en 0,5 mm rostfri ståltråd på studieavgjutningarna som sedan mättes med en digital bromsok i millimeter (noggrannhet upp till 0,02 mm):

  • Förändringar i bågomkretsen efter insättning av både Nance och Nance/transpalatal arch (N-TPA) apparater efter 3, 6 och 9 månaders uppföljning.
  • Förändringar i intermolar bredd efter insättning av både Nance och Nance/transpalatal arch (N-TPA) apparater efter 3, 6 och 9 månaders uppföljning.
  • Förändringar i bågdjup efter insättning av både Nance och Nance/transpalatal båge (N-TPA) apparater efter 3, 6 och 9 månaders uppföljning.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans av modifierad ansiktssmärtskala
Tidsram: 9 månader

Patientacceptans mäts med den modifierade ansiktssmärtskalan för både Nance- och N-TPA-apparater efter 3, 6 och 9 månaders uppföljning.

Patientacceptans mäts som: (a) nöjd (b) likgiltig (c) missnöjd
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera