Efektivita kombinovaného designu zařízení Nance/Transpalatal Arch při zachování rozměrů oblouku po předčasné extrakci primárních molárů
Účinnost kombinovaného designu zařízení Nance/Transpalatal Arch při zachování rozměrů oblouku po předčasné extrakci primárních molárů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované kontrolované klinické studii bude vybráno 30 zdravých dětí ve věku 8-9 let s předčasnou extrakcí bilaterálních maxilárních primárních molárů. Děti budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin po 15 dětech podle typu spotřebiče, který bude používán. Skupina I obdrží zařízení Nance SM a skupina II kombinované zařízení N-TPA. Budou zhotoveny panoramatické rentgenové snímky a studijní odlitky a budou zaznamenána základní měření včetně obvodu oblouku, intermolární šířky a hloubky oblouku. Pomůcky budou vyrobeny a tmeleny intraorálně.
Pacienti budou sledováni ve 3, 6 a 9 měsících za účelem přehodnocení obvodu oblouku, intermolární šířky, hloubky oblouku a přijetí pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně prořezané čelistní trvalé první stoličky.
- Angleova okluze I. třídy.(31)
- Adekvátní prostor pro premolární erupci podle Moyerovy analýzy délky oblouku.(31)
- Spravedlivá až dobrá ústní hygiena podle indexu Silness a Loe plaque index.(32)
- Žádná anamnéza alergie na polymethylmethakrylát.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozeně chybějícími stálými nástupci.
- Děti s nástupci nekrytými kostí s vytvořeným 2/3 kořene.(33)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Údržbář vesmíru Nance
Konvenční prostorový udržovač pro maxilární oblouk jako kontrola
|
Konvenční udržovač prostoru pro čelistní oblouk používaný u smíšeného chrupu
|
|
Experimentální: Správce prostoru Nance/Transpalatal Arch
Nový design prostorového udržovače pro čelistní oblouk
|
Kombinovaný design prostorových udržovačů oblouku Nance a Transpalatal jako udržovače prostoru pro maxilární oblouk u smíšeného chrupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při zachování rozměrů oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
Všechny rozměry oblouku jsou měřeny pomocí 0,5 mm drátu z nerezové oceli na studijních odlitcích, které byly následně měřeny digitálním posuvným měřítkem v milimetrech (přesnost až 0,02 mm):
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijímání pacientů pomocí upravené stupnice bolesti tváří
Časové okno: 9 měsíců
|
Přijetí pacientem se měří pomocí modifikované škály bolesti obličeje u přístrojů Nance a N-TPA po 3, 6 a 9 měsících sledování. Přijetí pacientem se měří jako: (a) spokojen (b) lhostejný (c) nespokojený |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .