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Die Wirksamkeit der kombinierten Design-Nance-/Transpalatinalbogen-Apparatur bei der Aufrechterhaltung der Bogendimensionen nach vorzeitiger Extraktion der primären Molaren

22. August 2022 aktualisiert von: Sara Ahmed Elsayed, Alexandria University

Die Wirksamkeit der kombinierten Design Nance/Transpalatinalbogen-Apparatur bei der Aufrechterhaltung der Bogendimensionen nach vorzeitiger Extraktion primärer Molaren (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der N-TPA-Apparatur im Vergleich zu Nance SM bei der Aufrechterhaltung der Bogendimensionen nach bilateraler vorzeitiger Extraktion der primären Molaren bei Kindern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 30 gesunde Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren mit vorzeitiger Extraktion bilateraler primärer Oberkiefermolaren ausgewählt. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 15 Kindern eingeteilt, je nach Art des verwendeten Geräts. Gruppe I erhält ein Nance SM und Gruppe II ein kombiniertes N-TPA-Gerät. Es werden Panorama-Röntgenaufnahmen und Studienabdrücke angefertigt und Basismessungen einschließlich Zahnbogenumfang, Intermolarenbreite und Zahnbogentiefe aufgezeichnet. Die Apparaturen werden intraoral angefertigt und zementiert.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 9 Monaten zur Neubewertung des Zahnbogenumfangs, der intermolaren Breite, der Zahnbogentiefe und der Patientenakzeptanz nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig durchgebrochene bleibende erste Molaren im Oberkiefer.
  • Klasse-I-Okklusion nach Angle.(31)
  • Ausreichender Platz für den Durchbruch des Prämolaren gemäß der Bogenlängenanalyse von Moyer.(31)
  • Mittelmäßige bis gute Mundhygiene gemäß Silness- und Loe-Plaque-Index.(32)
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Polymethylmethacrylat.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit angeboren fehlenden dauerhaften Nachfolgern.
  • Kinder mit Nachfolgern, die nicht von Knochen bedeckt sind und bei denen 2/3 der Wurzel gebildet sind.(33)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nance-Weltraumbetreuer
Konventioneller Platzhalter für den Oberkieferbogen als Kontrolle
Gerät: Nance-Weltraumbetreuer
Konventioneller Platzhalter für den Oberkieferbogen im Wechselgebiss
Experimental: Platzhalter für den Nance-/Transpalatinalbogen
Neues Design eines Platzhalters für den Oberkieferbogen
Gerät: Platzhalter für den Nance-/Transpalatinalbogen
Ein kombiniertes Design aus Nance- und Transpalatinalbogen-Platzhaltern als Platzhalter für den Oberkieferbogen im Wechselgebiss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Bogenabmessungen
Zeitfenster: 9 Monate

Alle Bogenabmessungen werden mit einem 0,5 mm dicken Edelstahldraht an den Studienabdrücken gemessen, der dann mit einem digitalen Messschieber in Millimetern gemessen wurde (Genauigkeit bis zu 0,02 mm):

  • Veränderungen des Bogenumfangs nach dem Einsetzen von Nance- und Nance/Transpalatinalbogen-Apparaturen (N-TPA) nach 3, 6 und 9 Monaten Nachuntersuchung.
  • Veränderungen der Intermolarenbreite nach dem Einsetzen von Nance- und Nance/Transpalatalbogen-Apparaturen (N-TPA) nach 3, 6 und 9 Monaten Nachuntersuchung.
  • Veränderungen der Bogentiefe nach dem Einsetzen von Nance- und Nance/Transpalatinalbogen-Apparaturen (N-TPA) nach 3, 6 und 9 Monaten Nachuntersuchung.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz durch modifizierte Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: 9 Monate

Die Patientenakzeptanz wird anhand der modifizierten Gesichtsschmerzskala sowohl der Nance- als auch der N-TPA-Geräte nach 3, 6 und 9 Monaten Nachbeobachtung gemessen.

Die Patientenakzeptanz wird wie folgt gemessen: (a) zufrieden (b) gleichgültig (c) unzufrieden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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