Effektiviteten af kombineret design Nance/Transpalatal Arch Appliance til at opretholde buedimensioner efter for tidlig ekstraktion af primære kindtænder
Effektiviteten af kombineret design Nance/Transpalatal Arch Appliance til at opretholde buedimensioner efter for tidlig ekstraktion af primære kindtænder (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil 30 raske børn i alderen 8-9 år med for tidlig ekstraktion af bilaterale maxillære primære kindtænder blive udvalgt. Børn vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper på hver 15 børn afhængigt af den type apparat, der skal bruges. Gruppe I vil modtage en Nance SM og gruppe II en kombineret N-TPA apparat. Panoramiske røntgenbilleder og undersøgelsesafstøbninger vil blive lavet, og basislinjemålinger vil blive registreret inklusive bueomkreds, intermolar bredde og buedybde. Apparaterne vil blive fremstillet og cementeret intra-oralt.
Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6 og 9 måneder for re-evaluering af bueomkreds, intermolar bredde, buedybde og patientaccept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt udbrudt maxillær permanent første kindtænd.
- Vinkels klasse I okklusion.(31)
- Tilstrækkelig plads til præmolar eruption ifølge Moyers buelængdeanalyse.(31)
- Rimelig til god mundhygiejne i henhold til Silness og Loe plaque index.(32)
- Ingen historie med allergi over for polymethylmethacrylat.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødt fraværende faste efterfølgere.
- Børn med efterfølgere, der ikke er dækket af knogle med 2/3 af roden dannet.(33)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nance pladsvedligeholder
Konventionel pladsholder til overkæbebuen som kontrol
|
Konventionel pladsholder til overkæbebuen, der bruges i blandet tandsæt
|
|
Eksperimentel: Nance/Transpalatal bue rumholder
Nyt design af en pladsholder til overkæbebuen
|
Et kombineret design af både Nance- og Transpalatal-bue-rumholdere som en plads-vedligeholder til overkæbebuen i blandet tandsæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at opretholde buedimensioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Alle buedimensioner er målt med en 0,5 mm rustfri ståltråd på undersøgelsesstøbningerne, som derefter blev målt med en digital skydelære i millimeter (nøjagtighed op til 0,02 mm):
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaccept af modificeret ansigtssmerteskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Patientaccept måles ved den modificerede ansigtssmerteskala for både Nance- og N-TPA-apparater efter 3, 6 og 9 måneders opfølgning. Patientaccept måles som: (a) Tilfreds (b) Ligegyldig (c) Utilfreds |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .