De effectiviteit van gecombineerd ontwerp Nance/Transpalatinal Arch Appliance bij het behouden van boogafmetingen na voortijdige extractie van primaire molaren
De effectiviteit van gecombineerd ontwerp Nance/Transpalatinal Arch Appliance bij het handhaven van boogafmetingen na voortijdige extractie van primaire molaren (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen 30 gezonde kinderen van 8-9 jaar oud met voortijdige extractie van bilaterale maxillaire melkmolaren worden geselecteerd. Kinderen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen van elk 15 kinderen volgens het type apparaat dat zal worden gebruikt. Groep I krijgt een Nance SM en groep II een gecombineerd N-TPA-apparaat. Panoramische röntgenfoto's en studieafgietsels zullen worden gemaakt en basislijnmetingen zullen worden geregistreerd, inclusief boogomtrek, intermolaire breedte en boogdiepte. De apparaten worden intraoraal vervaardigd en gecementeerd.
De patiënten zullen na 3, 6 en 9 maanden worden opgevolgd voor herevaluatie van boogomtrek, intermolaire breedte, boogdiepte en acceptatie door de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig doorgebroken maxillaire eerste blijvende molaren.
- Angle's klasse I-occlusie.(31)
- Voldoende ruimte voor premolaaruitbarsting volgens de analyse van de booglengte van Moyer.(31)
- Redelijke tot goede mondhygiëne volgens Silness and Loe plaque index.(32)
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor polymethylmethacrylaat.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aangeboren afwezige permanente opvolgers.
- Kinderen met opvolgers niet bedekt met bot met 2/3 van de wortel gevormd.(33)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nance ruimtebeheerder
Conventionele plaatshouder voor de maxillaire boog als controle
|
Conventionele plaatshouder voor de maxillaire boog gebruikt bij gemengd gebit
|
|
Experimenteel: Nance / Transpalatale boogruimtebeheerder
Nieuw ontwerp van een plaatshouder voor de maxillaire boog
|
Een gecombineerd ontwerp van zowel Nance als Transpalatale boogruimtehouders als ruimtehouder voor de maxillaire boog in gemengd gebit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid bij het handhaven van boogafmetingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alle boogafmetingen worden gemeten met een roestvrijstalen draad van 0,5 mm op de studieafgietsels, die vervolgens werd gemeten met een digitale schuifmaat in millimeters (nauwkeurigheid tot 0,02 mm):
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntacceptatie door pijnschaal met gewijzigde gezichten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patiëntacceptatie wordt gemeten aan de hand van de gemodificeerde gezichtspijnschaal van zowel Nance- als N-TPA-apparaten na 3, 6 en 9 maanden follow-up. Patiëntacceptatie wordt gemeten als: (a) Tevreden (b) Onverschillig (c) Ontevreden |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .