A kombinált tervezésű Nance/Transpalatal Arch Appliance hatékonysága a boltív méreteinek megőrzésében az elsődleges őrlőfogak idő előtti kihúzása után
A kombinált tervezésű Nance/Transpalatal Arch Appliance hatékonysága az ív méreteinek megőrzésében az elsődleges őrlőfogak idő előtti kihúzása után (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 30 egészséges, 8-9 éves gyermeket választanak ki, akiknél a kétoldali felső felső őrlőfogak idő előtti extrakcióját végzik. A gyermekeket véletlenszerűen két egyenlő, 15 gyermekből álló csoportba osztják a használt készülék típusa szerint. Az I. csoport egy Nance SM-et, a II. csoport pedig egy kombinált N-TPA készüléket kap. Panoráma röntgenfelvételeket és tanulmányi öntvényeket készítenek, és rögzítik az alapvonali méréseket, beleértve az ív kerületét, az intermoláris szélességet és az ívmélységet. Az eszközöket intraorálisan gyártják és ragasztják.
A betegeket 3, 6 és 9 hónapos korban követik nyomon az ív kerületének, az intermoláris szélességnek, az ívmélységnek és a páciens elfogadásának újraértékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen kitört maxilláris maradandó első őrlőfogak.
- Angle I. osztályú elzáródása. (31)
- Megfelelő hely a premoláris kitöréshez a Moyer-féle ívhossz-elemzés szerint (31).
- A Silness és a Loe plakk index alapján megfelelő vagy jó szájhigiénia.(32)
- Nincs allergiás reakció a polimetil-metakrilátra.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületetten hiányzó állandó utódokkal rendelkező gyermekek.
- Csonttal nem borított utódokkal rendelkező gyermekek a gyökér 2/3-ával kialakult.(33)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nance térfenntartó
Hagyományos térfenntartó a maxilláris ívhez vezérlésként
|
Hagyományos térfenntartó a maxilláris ívhez vegyes fogazatban
|
|
Kísérleti: Nance/Transpalatal boltíves térfenntartó
Új kialakítású térfenntartó a maxilláris ívhez
|
Nance és Transpalatal boltív térfenntartók kombinált kialakítása a maxilláris ív térfenntartójaként vegyes fogazatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az ív méreteinek megőrzésében
Időkeret: 9 hónap
|
Minden ívméretet egy 0,5 mm-es rozsdamentes acélhuzallal mértek a vizsgálati öntvényeken, amelyeket ezután digitális tolómérővel mértek milliméterben (0,02 mm-es pontosság):
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elfogadása módosított arcok fájdalomskálával
Időkeret: 9 hónap
|
A betegek elfogadását mind a Nance, mind az N-TPA készülékek módosult arcfájdalma skálája méri 3, 6 és 9 hónapos követés után. A betegek elfogadását a következőképpen mérik: (a) Elégedett (b) Közömbös (c) Elégedetlen |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .