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L'efficacia del design combinato dell'apparecchio per arco transpalatale/Nance nel mantenimento delle dimensioni dell'arcata dopo l'estrazione prematura dei molari primari

22 agosto 2022 aggiornato da: Sara Ahmed Elsayed, Alexandria University

L'efficacia del design combinato Nance/Transpalatal Arch Appliance nel mantenimento delle dimensioni dell'arcata dopo l'estrazione prematura dei molari primari (studio clinico controllato randomizzato)

Questo studio valuterà l'efficacia dell'apparecchio N-TPA rispetto a Nance SM nel mantenere le dimensioni dell'arcata dopo l'estrazione prematura bilaterale dei molari primari nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato, verranno selezionati 30 bambini sani, di età compresa tra 8 e 9 anni con estrazione prematura di molari primari mascellari bilaterali. I bambini saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali di 15 bambini ciascuno in base al tipo di apparecchio che verrà utilizzato. Il gruppo I riceverà un Nance SM e il gruppo II un dispositivo N-TPA combinato. Verranno eseguite radiografie panoramiche e calchi di studio e verranno registrate le misurazioni della linea di base tra cui circonferenza dell'arco, larghezza intermolare e profondità dell'arco. Gli apparecchi saranno fabbricati e cementati intraoralmente.

I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 9 mesi per rivalutare la circonferenza dell'arcata, la larghezza intermolare, la profondità dell'arcata e l'accettazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi molari mascellari permanenti completamente erotti.
  • Occlusione di classe I di Angle.(31)
  • Spazio adeguato per l'eruzione dei premolari secondo l'analisi della lunghezza dell'arcata di Moyer.(31)
  • Igiene orale da discreta a buona secondo l'indice di placca Silness e Loe.(32)
  • Nessuna storia di allergia al polimetilmetacrilato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con successori permanenti congenitamente assenti.
  • Bambini con successori non coperti da osso con 2/3 della radice formata.(33)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nance mantenitore dello spazio
Mantenitore di spazio convenzionale per l'arcata mascellare come controllo
Dispositivo: Nance mantenitore dello spazio
Mantenitore di spazio convenzionale per l'arcata mascellare utilizzato in dentatura mista
Sperimentale: Mantenitore di spazio dell'arco di Nance/transpalatale
Nuovo design di un mantenitore di spazio per l'arcata mascellare
Dispositivo: Mantenitore di spazio dell'arco di Nance/transpalatale
Un design combinato di entrambi i mantenitori di spazio per arco Nance e transpalatale come mantenitore di spazio per l'arcata mascellare nella dentatura mista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel mantenimento delle dimensioni dell'arco
Lasso di tempo: 9 mesi

Tutte le dimensioni dell'arco sono misurate con un filo di acciaio inossidabile da 0,5 mm sui calchi di studio che è stato poi misurato con un calibro digitale in millimetri (precisione fino a 0,02 mm):

  • Cambiamenti nella circonferenza dell'arco dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi Nance e Nance/arco transpalatale (N-TPA) dopo un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
  • Cambiamenti nella larghezza intermolare dopo l'inserimento di entrambi gli apparecchi Nance e Nance/arco transpalatale (N-TPA) dopo un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
  • Cambiamenti nella profondità dell'arcata dopo l'inserimento di entrambi i dispositivi Nance e Nance/arco transpalatale (N-TPA) dopo un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del paziente mediante la scala del dolore dei volti modificati
Lasso di tempo: 9 mesi

L'accettazione da parte del paziente è misurata dalla scala del dolore del volto modificata di entrambi gli apparecchi Nance e N-TPA dopo un follow-up di 3, 6 e 9 mesi.

L'accettazione del paziente è misurata come: (a) Soddisfatto (b) Indifferente (c) Insoddisfatto
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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