複雑な CAD におけるリアルタイム ハートチーム アプローチの実現可能性と有効性 (EHEART)
2025年7月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
複雑性冠動脈疾患におけるリアルタイム心臓チームアプローチの実現可能性と有効性
この研究は、リアルタイム心臓チームアプローチと従来の心臓チームアプローチの実現可能性と臨床転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同ランダム化対照試験です。
包含基準および除外基準に従って、待機的冠動脈造影検査を受けている複雑な冠動脈疾患を有する患者は、前向きに研究に登録されることになる。
患者は、ブロックランダム化によってリアルタイム心臓チーム グループと従来の心臓チーム グループにランダムに割り当てられます。
リアルタイムの心臓チーム グループは冠動脈造影プロセス中に学際的な心臓チームのディスカッションを行う必要がありますが、従来の心臓チーム グループは冠動脈造影プロセス後に学際的な心臓チームのディスカッションをオフラインおよび対面で行う必要があります。
無作為化されていない患者も登録されます。
この研究では、患者情報、心臓チームの会議プロセス、臨床治療、臨床転帰を前向きに収集し、さまざまな心臓チームのアプローチによる実現可能性と患者の臨床転帰の違いを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護されていない左主CAD（狭窄≧70％）。
- 多血管病変（狭窄≧70％）。
- CAD では、介入を検討している紹介元の心臓専門医が、技術的およびリスクの考慮事項について心臓チームのディスカッションを参照します。
除外基準:
- 18歳未満。
- PCI または CABG の既往歴。
- 急性心筋梗塞による入院、心電図およびバイオマーカー検出により急性期が示された。
- 重度の心臓弁膜症、大血管疾患、巨大心室動脈瘤など、外科的治療を必要とする併存疾患を合併している。
- 心房細動または重度の不整脈を合併している。
- 緊急事態のため待機的血行再建術を待つことが適切ではない患者。
- 特定の血行再建法（PCIまたはCABG）の拒否または拒絶。
- 研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムハートチームグループ
このグループにランダムに割り当てられた患者は、冠動脈造影プロセス中に学際的な専門家によってアクセスされ、議論されます。
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患者が研究の対象となる場合、心臓介入専門医は心臓外科医を招き、心臓チームのディスカッションを実施します。
両専門医が患者様を総合的に評価し、患者様の希望を考慮した上で、患者様にとって最適な決定を下します。
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アクティブコンパレータ：従来の心臓チームグループ
このグループにランダムに割り当てられた患者は、冠動脈造影プロセス後に学際的な専門家によってアクセスされ、オフラインおよび対面で議論されます。
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患者が研究の対象となる場合、心臓介入専門医は心臓外科医を招き、心臓チームのディスカッションを実施します。
両専門医が患者様を総合的に評価し、患者様の希望を考慮した上で、患者様にとって最適な決定を下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の主要な有害心血管および脳血管イベント
時間枠：冠動脈造影の1年後
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全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、予定外の血行再建術、リアニギナによる再入院の複合。
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冠動脈造影の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハートチーム組織の成功率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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冠動脈造影中または冠動脈造影後に心臓外科医との連携が成功したかどうかを評価する
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学習完了まで、平均1年
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滞在日数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最終治療前の在院期間 (LOS) と入院中の総 LOS を評価するため
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学習完了まで、平均1年
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総費用
時間枠：学習完了まで、平均3年
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初回入院と再入院にかかる入院費用の総額を評価するため
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学習完了まで、平均3年
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個々の臨床有害事象
時間枠：冠動脈造影検査から1年後
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全死因死、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、標的血管または移植血管の血行再建、何らかの理由による血行再建、狭心症による再入院、心臓上の理由による再入院、何らかの理由による再入院を含む。
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冠動脈造影検査から1年後
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冠動脈造影の完了と最終治療の間の時間間隔
時間枠：治療の完了を通じて、平均60日
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時間間隔は、主要な二次的な結果と見なされます
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治療の完了を通じて、平均60日
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血行再生の意思決定
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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心臓チームとCABG、PCI、医学療法などの患者が共同で行う血行再建策の分布を評価するために
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研究の完了を通じて、平均1年
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血行再生の意思決定ガイドラインの順守
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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2018年欧州心臓病学会（ESC）/欧州心臓病手術協会（EACTS）ガイドラインに従って裁定された
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研究の完了を通じて、平均1年
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ハートチームの意思決定
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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CABG、PCI、医学療法など、心臓チームによる意思決定の分布を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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ハートチームの専門家のワークロード
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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NASA-TLXスケールによるハートチームミーティングに参加している専門家のワークロードを評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhe Zheng, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。