Wykonalność i skuteczność podejścia zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym w złożonym systemie CAD (EHEART)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Wykonalność i skuteczność podejścia zespołu sercowego w czasie rzeczywistym w złożonej chorobie wieńcowej
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych podejścia zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym oraz konwencjonalnego podejścia kardiologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, pacjenci ze złożoną chorobą wieńcową poddawani planowej koronarografii zostaną włączeni do badania prospektywnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zespołu kardiologicznego w czasie rzeczywistym i tradycyjnej grupy kardiologicznej poprzez randomizację blokową.
Zespół kardiologiczny w czasie rzeczywistym musi prowadzić wielodyscyplinarną dyskusję zespołu kardiologicznego podczas procesu koronarografii, podczas gdy tradycyjna grupa zespołu kardiologicznego musi prowadzić wielodyscyplinarną dyskusję zespołu kardiologicznego w trybie offline i twarzą w twarz po procesie koronarografii.
Pacjenci, którzy nie zostaną zrandomizowani, zostaną zarejestrowani.
To badanie będzie prospektywnie gromadzić informacje o pacjencie, procesie spotkania zespołu kardiologicznego, leczeniu klinicznym i wynikach klinicznych w celu oceny wykonalności i różnic w wynikach klinicznych pacjentów w ramach różnych podejść kardiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezabezpieczona CAD pnia lewej (zwężenie ≥70%);
- zmiany wielonaczyniowe (zwężenie ≥70%);
- CAD, przy czym kierujący kardiolog interwencyjny rozważa odniesienie się do dyskusji zespołu kardiologicznego w celu rozważenia kwestii technicznych i ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia;
- wcześniejsza historia PCI lub CABG;
- przyjęcie z powodu ostrego zawału serca, wykrycie EKG i biomarkerów wskazywało na ostrą fazę;
- powikłane jakąkolwiek chorobą współistniejącą wymagającą leczenia chirurgicznego, taką jak ciężka wada zastawkowa serca, choroba makroangiopatyczna, olbrzymi tętniak komorowy itp.;
- powikłane migotaniem przedsionków lub ciężką arytmią;
- pacjenci, którzy nie mogą czekać na planową rewaskularyzację ze względu na stany nagłe;
- odmowa lub odrzucenie określonej metody rewaskularyzacji (PCI lub CABG);
- odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zespołu serca w czasie rzeczywistym
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą dostępni i omawiani przez multidyscyplinarnych specjalistów podczas procesu koronarografii
|
Gdy pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, kardiolog interwencyjny zaprosi kardiochirurga do przeprowadzenia dyskusji zespołu kardiologicznego.
Obaj specjaliści dokonają kompleksowej oceny pacjenta i podejmą optymalną dla niego decyzję, uwzględniając preferencje pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa zespołu serca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą dostępni i omawiani w trybie offline i twarzą w twarz przez interdyscyplinarnych specjalistów po procesie koronarografii
|
Gdy pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, kardiolog interwencyjny zaprosi kardiochirurga do przeprowadzenia dyskusji zespołu kardiologicznego.
Obaj specjaliści dokonają kompleksowej oceny pacjenta i podejmą optymalną dla niego decyzję, uwzględniając preferencje pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po angiografii wieńcowej
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji, readmisji z powodu reanginy.
|
1 rok po angiografii wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu organizacji zespołu sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocenić pomyślne połączenie z kardiochirurgami w trakcie lub po koronarografii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do oceny długości pobytu (LOS) przed ostatecznym leczeniem oraz całkowitego LOS w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
całkowity koszt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
oszacować całkowity koszt hospitalizacji za wstępną hospitalizację i rehospitalizację
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
indywidualne kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po koronarografii
|
w tym zgon z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczyń docelowych lub przeszczepionych naczyń, rewaskularyzacja z dowolnego powodu, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu dusznicy bolesnej, ponowne przyjęcie z przyczyn sercowych i ponowne przyjęcie z dowolnego powodu
|
Rok po koronarografii
|
|
Interwał czasowy między zakończeniem angiografii wieńcowej a końcowym leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 60 dni
|
Interwał czasowy jest uważany za kluczowy wynik wtórny
|
Poprzez zakończenie leczenia średnio 60 dni
|
|
Podejmowanie decyzji rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Aby ocenić rozmieszczenie podejmowania decyzji rewaskularyzacji podejmowanej wspólnie przez zespół Heart i pacjentów, takich jak CABG, PCI lub terapia medyczna
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących decyzyjnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
orzekane według wytycznych European Society of Cardiology (ESC)/ European o chirurgii kardio-thoracic (EACTS)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
podejmowanie decyzji zespołu serca
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Aby ocenić dystrybucję podejmowania decyzji przez zespół Heart, takich jak CABG, PCI lub terapia medyczna
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Obciążenie specjalistów od zespołu serca
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Aby ocenić obciążenie specjalistów uczestniczących w spotkaniach zespołu serca według NASA-TLX Scale
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .