Genomförbarhet och effektivitet för en realtidshjärtteamstrategi i komplex CAD (EHEART)
25 juli 2025 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Genomförbarhet och effektivitet av en hjärtteamstrategi i realtid vid komplex kranskärlssjukdom
Den här studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och de kliniska resultaten av realtids-hjärtteam-metoden och den konventionella hjärtteam-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienter med komplex kranskärlssjukdom som genomgår elektiv kranskärlsangiografi att prospektivt inkluderas i studien.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas hjärtteamgruppen i realtid och den traditionella hjärtteamgruppen genom blockrandomisering.
Hjärtteamgruppen i realtid måste genomföra multidisciplinära hjärtteamdiskussioner under kranskärlsangiografiprocessen, medan den traditionella hjärtteamgruppen måste genomföra multidisciplinära hjärtteamdiskussioner offline och ansikte mot ansikte efter kranskärlsangiografiprocessen.
Patienter som inte är randomiserade kommer att registreras.
Denna studie kommer prospektivt att samla in patientinformation, process för hjärtteammöten, klinisk behandling och kliniska resultat för att utvärdera genomförbarheten och skillnaderna i kliniska resultat för patienter under olika hjärtteammetoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oskyddad vänster huvud-CAD (stenos ≥70%);
- lesioner i flera kärl (stenos ≥70%);
- CAD där den remitterande interventionella kardiologen som överväger hänvisar till hjärtteamsdiskussion för tekniska och risköverväganden
Exklusions kriterier:
- under 18 år;
- tidigare historia av PCI eller CABG;
- intagning för akut hjärtinfarkt, EKG och biomarkördetektering indikerade akut fas;
- komplicerad med någon samsjuklighet som kräver kirurgisk behandling, såsom allvarlig hjärtklaffsjukdom, makrovaskulär sjukdom, jätteventrikulär aneurysm, etc.;
- komplicerad med förmaksflimmer eller svår arytmi;
- patienter som inte är lämpliga att vänta på elektiv revaskularisering på grund av akuta tillstånd;
- avslag eller avslag på en viss revaskulariseringsmetod (PCI eller CABG);
- tackade nej till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hjärtteamgrupp i realtid
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att nås och diskuteras av multidisciplinära specialister under koronarangiografiprocessen
|
När patienten är berättigad till studien kommer den interventionella kardiologen att bjuda in en hjärtkirurg för att genomföra en hjärtgruppsdiskussion.
Båda specialisterna kommer att bedöma patienten heltäckande och fatta ett optimalt beslut för patienten, med hänsyn till patientens preferenser.
|
|
Aktiv komparator: konventionell hjärtlagsgrupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att nås och diskuteras offline och ansikte mot ansikte av multidisciplinära specialister efter koronar angiografiprocessen
|
När patienten är berättigad till studien kommer den interventionella kardiologen att bjuda in en hjärtkirurg för att genomföra en hjärtgruppsdiskussion.
Båda specialisterna kommer att bedöma patienten heltäckande och fatta ett optimalt beslut för patienten, med hänsyn till patientens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-åriga stora biverkningar av hjärtbevis och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Vid 1 år efter kranskärlet
|
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad revaskularisering, återtagande på grund av Reangina.
|
Vid 1 år efter kranskärlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för hjärtteamorganisation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
att bedöma den framgångsrika kopplingen med hjärtkirurger under eller efter kranskärlsangiografin
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
att bedöma vistelsetiden (LOS) före den slutliga behandlingen, och totalen LOS på sjukhus
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
total kostnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
att bedöma den totala kostnaden på sjukhus för den initiala sjukhusvården och återinläggningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
enskilda kliniska biverkningar
Tidsram: Vid 1 år efter koronarangiografin
|
inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målkärl eller transplanterade kärl, revaskularisering av någon anledning, läggas in på sjukhus med angina igen, återinläggning av hjärtskäl och återinläggning av någon anledning
|
Vid 1 år efter koronarangiografin
|
|
tidsintervall mellan slutförandet av koronarangiografi och den slutliga behandlingen
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, i genomsnitt 60 dagar
|
Tidsintervall betraktas som ett viktigt sekundärt resultat
|
Genom behandlingen av behandlingen, i genomsnitt 60 dagar
|
|
revaskularisering av beslutsfattande
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma fördelningen av beslutet om revaskularisering som gjorts gemensamt av hjärtteamet och patienterna, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Revaskularisering av beslutsfattande riktlinje vidhäftning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
bedömd enligt 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) riktlinje
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Hjärtlagsbeslut
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma distributionen av beslutet som fattats av hjärtteamet, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Arbetsbelastning av hjärtteamspecialister
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma arbetsbelastningen för de specialister som deltar i Heart Team-möten efter NASA-TLX-skala
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .