Reaaliaikaisen sydäntiimin lähestymistavan toteutettavuus ja tehokkuus kompleksisessa CAD:ssa (EHEART)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Reaaliaikaisen sydänryhmän lähestymistavan toteutettavuus ja tehokkuus monimutkaisessa sepelvaltimotaudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisen sydänryhmälähestymistavan ja perinteisen sydäntiimilähestymistavan toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkimukseen otetaan prospektiivisesti potilaat, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti reaaliaikaiseen sydänryhmäryhmään ja perinteiseen sydänryhmäryhmään lohkosatunnaistuksen avulla.
Reaaliaikaisen sydänryhmäryhmän on käytävä monitieteinen sydänryhmäkeskustelu sepelvaltimon angiografiaprosessin aikana, kun taas perinteisen sydänryhmäryhmän on käytävä monitieteinen sydänryhmäkeskustelu offline-tilassa ja kasvokkain sepelvaltimon angiografiaprosessin jälkeen.
Potilaat, joita ei ole satunnaistettu, rekisteröidään.
Tässä tutkimuksessa kerätään potentiaalisesti potilastietoja, sydäntiimin kokousprosessia, kliinistä hoitoa ja kliinisiä tuloksia arvioidakseen toteutettavuutta ja eroja potilaiden kliinisissä tuloksissa eri sydäntiimin lähestymistavoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suojaamaton vasen pää-CAD (stenoosi ≥70 %);
- usean suonen leesiot (stenoosi ≥70 %);
- CAD, jossa lähettävä interventiokardiologi, joka harkitsee, viittaa sydänryhmäkeskusteluun teknisten ja riskinäkökohtien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias;
- aiempi PCI- tai CABG-historia;
- vastaanotto akuutin sydäninfarktin vuoksi, EKG:n ja biomarkkerien havaitseminen indikoituna akuutin vaiheen vuoksi;
- monimutkainen minkä tahansa kirurgista hoitoa vaativan samanaikaisen sairauden kanssa, kuten vaikea sydänläppäsairaus, makrovaskulaarinen sairaus, jättimäinen kammion aneurysma jne.;
- komplisoitunut eteisvärinällä tai vakavalla rytmihäiriöllä;
- potilaat, jotka eivät sovi odottamaan elektiivistä revaskularisaatiota hätätilanteiden vuoksi;
- tietyn revaskularisaatiomenetelmän (PCI tai CABG) kieltäytyminen tai hylkääminen;
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reaaliaikainen sydänryhmäryhmä
Monitieteiset asiantuntijat pääsevät käsiksi tähän ryhmään satunnaistettuihin potilaisiin ja keskustelevat niistä sepelvaltimon angiografiaprosessin aikana.
|
Kun potilas on kelvollinen tutkimukseen, interventiokardiologi kutsuu sydänkirurgin keskustelemaan sydänryhmästä.
Molemmat asiantuntijat arvioivat potilaan kokonaisvaltaisesti ja tekevät potilaalle optimaalisen päätöksen potilaan mieltymysten perusteella.
|
|
Active Comparator: perinteinen sydänryhmä
Monitieteiset asiantuntijat käsittelevät tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita offline-tilassa ja kasvokkain sepelvaltimon angiografiaprosessin jälkeen.
|
Kun potilas on kelvollinen tutkimukseen, interventiokardiologi kutsuu sydänkirurgin keskustelemaan sydänryhmästä.
Molemmat asiantuntijat arvioivat potilaan kokonaisvaltaisesti ja tekevät potilaalle optimaalisen päätöksen potilaan mieltymysten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi sepelvaltimoiden angiografian jälkeen
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta, reanaginaista johtuvasta takaisinostosta.
|
1 vuosi sepelvaltimoiden angiografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen tiimiorganisaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida onnistunutta yhteyttä sydänkirurgeihin sepelvaltimon angiografian aikana tai sen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida oleskelun kesto (LOS) ennen viimeistä hoitoa ja koko sairaalassaoloaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
arvioida alkuperäisen sairaalahoidon ja uudelleensairaalahoidon kokonaiskustannukset sairaalassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
yksittäisiä kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdesuonien tai siirrettyjen verisuonten revaskularisaatio, revaskularisaatio mistä tahansa syystä, joutuminen uudelleen sairaalaan angina pectoriksen vuoksi, takaisinotto sydänsyistä ja takaisinotto mistä tahansa syystä
|
1 vuosi sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
|
Aikaväli sepelvaltimoiden angiografian loppuun saattamisen ja lopullisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
Aikaväliä pidetään keskeisenä toissijaisena lopputuloksena
|
Hoidon suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
|
revaskularisaatiopäätös
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida sydänryhmän ja potilaat, kuten CABG, PCI tai lääketieteellinen terapia, arvioitavat revaskularisaatiopäätöksen jakautumisen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Revaskularisaation päätöksenteko-ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
päättyy vuoden 2018 kardiologiayhdistyksen (ESC)/ Euroopan sydän- ja horaktiivisen kirurgian yhdistyksen (EACTS) ohjeiden mukaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
sydänjoukkueen päätöksenteko
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida sydänryhmän tekemän päätöksenteon jakautumisen, kuten CABG, PCI tai lääketieteellinen terapia
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydänryhmän asiantuntijoiden työmäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida NASA-TLX-asteikon sydänryhmän kokouksiin osallistuvien asiantuntijoiden työtaakka
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .