Gjennomførbarhet og effektivitet av en sanntids hjerteteamtilnærming i kompleks CAD (EHEART)
25. juli 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Gjennomførbarhet og effektivitet av en sanntids hjerteteamtilnærming ved kompleks koronararteriesykdom
Denne studien er rettet mot å evaluere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av tilnærmingen til hjerteteam i sanntid og konvensjonell hjerteteamtilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil pasienter med kompleks koronararteriesykdom som gjennomgår elektiv koronar angiografi bli prospektivt registrert i studien.
Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet hjerteteamgruppen i sanntid og den tradisjonelle hjerteteamgruppen ved blokkrandomisering.
Hjerteteamgruppen i sanntid må gjennomføre tverrfaglig hjerteteamdiskusjon under koronar angiografiprosessen, mens den tradisjonelle hjerteteamgruppen må gjennomføre tverrfaglig hjerteteamdiskusjon offline og ansikt til ansikt etter koronar angiografiprosessen.
Pasienter som ikke er randomisert vil bli registrert.
Denne studien vil prospektivt samle inn pasientinformasjon, hjerteteammøteprosess, klinisk behandling og kliniske resultater for å evaluere gjennomførbarheten og forskjellene i kliniske utfall for pasienter under ulike hjerteteamtilnærminger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ubeskyttet venstre hoved-CAD (stenose ≥70%);
- lesjoner med flere kar (stenose ≥70%);
- CAD der den henvisende intervensjonskardiologen som vurderer henviser til hjerteteamdiskusjon for tekniske og risikobetraktninger
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- tidligere historie med PCI eller CABG;
- innleggelse for akutt hjerteinfarkt, EKG og biomarkørdeteksjon indikerte akutt fase;
- komplisert med enhver komorbiditet som krever kirurgisk behandling, slik som alvorlig hjerteklaffsykdom, makrovaskulær sykdom, gigantisk ventrikulær aneurisme, etc.;
- komplisert med atrieflimmer eller alvorlig arytmi;
- pasienter som ikke er egnet til å vente på elektiv revaskularisering på grunn av nødsituasjoner;
- avslag eller avvisning av en viss revaskulariseringsmetode (PCI eller CABG);
- takket nei til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sanntids hjertelagsgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få tilgang til og diskutert av multidisiplinære spesialister under koronar angiografiprosessen
|
Når pasienten er kvalifisert for studien, vil intervensjonskardiologen invitere en hjertekirurg til å gjennomføre en hjerteteamdiskusjon.
Begge spesialistene vil vurdere pasienten grundig og ta en optimal beslutning for pasienten, med hensyn til pasientens preferanse.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell hjertelagsgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få tilgang til og diskutert offline og ansikt til ansikt av multidisiplinære spesialister etter koronar angiografiprosessen
|
Når pasienten er kvalifisert for studien, vil intervensjonskardiologen invitere en hjertekirurg til å gjennomføre en hjerteteamdiskusjon.
Begge spesialistene vil vurdere pasienten grundig og ta en optimal beslutning for pasienten, med hensyn til pasientens preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års store bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter koronarangiografien
|
En sammensatt dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, uplanlagt revaskularisering, tilbaketaking på grunn av Reagina.
|
1 år etter koronarangiografien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for hjerteteamorganisasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
å vurdere den vellykkede forbindelsen med hjertekirurger under eller etter koronar angiografi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
å vurdere liggetid (LOS) før siste behandling, og totalen LOS på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
totalkostnad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
å vurdere den totale kostnaden på sykehus for den første sykehusinnleggelsen og rehospitaliseringen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
individuelle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter koronar angiografi
|
inkludert dødsfall av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller transplanterte kar, revaskularisering uansett årsak, bli innlagt på sykehus med angina igjen, reinnleggelse av hjerteårsaker og reinnleggelse uansett årsak
|
1 år etter koronar angiografi
|
|
Tidsintervall mellom fullføringen av koronarangiografi og den endelige behandlingen
Tidsramme: Gjennom behandling av behandlingen, i gjennomsnitt 60 dager
|
Tidsintervall anses som et sentralt sekundært utfall
|
Gjennom behandling av behandlingen, i gjennomsnitt 60 dager
|
|
Revaskularisering av beslutninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere fordelingen av revaskulariseringsbeslutningen som er tatt i fellesskap av hjerteteamet og pasientene, for eksempel CABG, PCI eller medisinsk terapi
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Revaskularisering av beslutningstaking
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Bedømt i henhold til 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) retningslinje
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
beslutningstaking av hjertet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere distribusjonen av beslutningen som er tatt av Heart Team, for eksempel CABG, PCI eller medisinsk terapi
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Arbeidsmengde av hjertelagspesialister
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å vurdere arbeidsmengden til spesialistene som deltar i hjerteslagsmøtene etter NASA-TLX-skala
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .