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Machbarkeit und Wirksamkeit eines Echtzeit-Herzteam-Ansatzes in komplexer CAD (EHEART)

25. Juli 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Machbarkeit und Wirksamkeit eines Echtzeit-Herzteam-Ansatzes bei komplexer koronarer Herzkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse des Echtzeit-Herzteam-Ansatzes und des herkömmlichen Herzteam-Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, prospektiv in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden durch Blockrandomisierung nach dem Zufallsprinzip der Echtzeit-Herzteamgruppe und der traditionellen Herzteamgruppe zugeordnet. Die Echtzeit-Herzteamgruppe muss während des Koronarangiographieprozesses eine multidisziplinäre Herzteamdiskussion durchführen, während die traditionelle Herzteamgruppe nach dem Koronarangiographieprozess eine multidisziplinäre Herzteamdiskussion offline und persönlich führen muss. Patienten, die nicht randomisiert sind, werden registriert. Diese Studie wird prospektiv die Patienteninformationen, den Sitzungsprozess des Herzteams, die klinische Behandlung und die klinischen Ergebnisse sammeln, um die Machbarkeit und Unterschiede in den klinischen Ergebnissen von Patienten unter verschiedenen Ansätzen des Herzteams zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ungeschützter linker Haupt-CAD (Stenose ≥70 %);
  2. Mehrgefäßläsionen (Stenose ≥70 %);
  3. CAD, wobei der überweisende interventionelle Kardiologe sich für technische und Risikoüberlegungen an die Diskussion im Herzteam wendet

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren;
  2. Vorgeschichte von PCI oder CABG;
  3. Aufnahme wegen akutem Myokardinfarkt, EKG- und Biomarker-Nachweis deuteten auf akute Phase hin;
  4. kompliziert mit einer Komorbidität, die eine chirurgische Behandlung erfordert, wie z. B. schwere Herzklappenerkrankung, makrovaskuläre Erkrankung, riesiges ventrikuläres Aneurysma usw.;
  5. kompliziert mit Vorhofflimmern oder schwerer Arrhythmie;
  6. Patienten, die aufgrund von Notfallbedingungen nicht in der Lage sind, auf eine elektive Revaskularisierung zu warten;
  7. Ablehnung oder Ablehnung einer bestimmten Revaskularisierungsmethode (PCI oder CABG);
  8. lehnte die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Herzteamgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Patienten werden während des Koronarangiographieprozesses von multidisziplinären Spezialisten angesprochen und besprochen
Verhalten: Treffen und Diskussion des Herzensteams
Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, lädt der interventionelle Kardiologe einen Herzchirurgen ein, eine Herz-Team-Besprechung durchzuführen. Beide Spezialisten werden den Patienten umfassend beurteilen und unter Berücksichtigung der Präferenzen des Patienten eine optimale Entscheidung für den Patienten treffen.
Aktiver Komparator: konventionelle Herz-Team-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden nach der Koronarangiographie von multidisziplinären Spezialisten offline und persönlich besprochen
Verhalten: Treffen und Diskussion des Herzensteams
Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, lädt der interventionelle Kardiologe einen Herzchirurgen ein, eine Herz-Team-Besprechung durchzuführen. Beide Spezialisten werden den Patienten umfassend beurteilen und unter Berücksichtigung der Präferenzen des Patienten eine optimale Entscheidung für den Patienten treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jährige maßgebliche nachteilige kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Koronarangiographie
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante Revaskularisation, Rückübernahme aufgrund von Wiederaufnahmen.
1 Jahr nach der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Herzteamorganisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
zur Beurteilung der erfolgreichen Zusammenarbeit mit Herzchirurgen während oder nach der Koronarangiographie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um die Aufenthaltsdauer (LOS) vor der letzten Behandlung und die Gesamt-LOS im Krankenhaus zu beurteilen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkosten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Ermittlung der Gesamtkosten im Krankenhaus für den ersten Krankenhausaufenthalt und die erneute Krankenhauseinweisung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
einzelne klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Koronarangiographie
einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation von Zielgefäßen oder transplantierten Gefäßen, Revaskularisation aus irgendeinem Grund, erneute Krankenhauseinweisung mit Angina pectoris, Wiedereinweisung aus kardiologischen Gründen und Wiedereinweisung aus irgendeinem Grund
1 Jahr nach der Koronarangiographie
Zeitintervall zwischen dem Abschluss der Koronarangiographie und der endgültigen Behandlung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 60 Tage
Zeitintervall wird als wichtiges sekundäres Ergebnis angesehen
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 60 Tage
Revaskularisierungsentscheidung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Um die Verteilung der Entscheidungsfindung der Revaskularisierung zu bewerten, getroffen vom Herzteam und den Patienten wie CABG, PCI oder medizinischer Therapie
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Revaskularisierungsrichtlinie zur Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)/ European Association 2018 European Society of Cardiology (European Association für Cardio-Thoracic Chirurgie)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Entscheidungsfindung des Herzteams
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Verteilung der Entscheidungsfindung des Heart-Teams wie CABG, PCI oder medizinischer Therapie
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Arbeitsbelastung von Herz -Team -Spezialisten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Arbeitsbelastung der Spezialisten, die an den Heart-Team-Meetings von der NASA-TLX-Skala teilnehmen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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