Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia di un approccio Heart Team in tempo reale nel CAD complesso (EHEART)

25 luglio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Fattibilità ed efficacia di un approccio Heart Team in tempo reale nella malattia coronarica complessa

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e gli esiti clinici dell'approccio del team cardiaco in tempo reale e dell'approccio convenzionale del team cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato controllato. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con malattia coronarica complessa sottoposti ad angiografia coronarica elettiva saranno arruolati nello studio in modo prospettico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Heart Team in tempo reale e al gruppo Heart Team tradizionale mediante randomizzazione a blocchi. Il gruppo del team cardiaco in tempo reale deve condurre una discussione multidisciplinare del team cardiaco durante il processo di angiografia coronarica, mentre il gruppo del team cardiaco tradizionale deve condurre una discussione multidisciplinare del team cardiaco offline e faccia a faccia dopo il processo di angiografia coronarica. I pazienti che non sono randomizzati saranno registrati. Questo studio raccoglierà in modo prospettico le informazioni sui pazienti, il processo di riunione del team cardiaco, il trattamento clinico e gli esiti clinici per valutare la fattibilità e le differenze nei risultati clinici dei pazienti con diversi approcci del team cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CAD principale sinistro non protetto (stenosi ≥70%);
  2. lesioni multivasali (stenosi ≥70%);
  3. CAD in cui il cardiologo interventista referente in considerazione si riferisce alla discussione dell'Heart Team per considerazioni tecniche e di rischio

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore ai 18 anni;
  2. precedente storia di PCI o CABG;
  3. ricovero per infarto miocardico acuto, ECG e rilevamento di biomarcatori indicavano fase acuta;
  4. complicato da qualsiasi comorbidità che richieda un trattamento chirurgico, come grave cardiopatia valvolare, malattia macrovascolare, aneurisma ventricolare gigante, ecc.;
  5. complicato da fibrillazione atriale o grave aritmia;
  6. pazienti non idonei ad attendere la rivascolarizzazione elettiva per condizioni di emergenza;
  7. rifiuto o rifiuto di un determinato metodo di rivascolarizzazione (PCI o CABG);
  8. rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di squadra del cuore in tempo reale
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno consultati e discussi da specialisti multidisciplinari durante il processo di angiografia coronarica
Comportamentale: riunione e discussione del team del cuore
Quando il paziente è idoneo per lo studio, il cardiologo interventista inviterà un cardiochirurgo a condurre una discussione del team cardiaco. Entrambi gli specialisti valuteranno il paziente in modo completo e prenderanno una decisione ottimale per il paziente, tenendo conto delle preferenze del paziente.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale della squadra del cuore
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno consultati e discussi offline e faccia a faccia da specialisti multidisciplinari dopo il processo di angiografia coronarica
Comportamentale: riunione e discussione del team del cuore
Quando il paziente è idoneo per lo studio, il cardiologo interventista inviterà un cardiochirurgo a condurre una discussione del team cardiaco. Entrambi gli specialisti valuteranno il paziente in modo completo e prenderanno una decisione ottimale per il paziente, tenendo conto delle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di 1 anno principali
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'angiografia coronarica
Un composto di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione non pianificata, riammissione dovuta a Reangina.
A 1 anno dopo l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell'organizzazione del team del cuore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
per valutare il successo della connessione con i cardiochirurghi durante o dopo l'angiografia coronarica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
per valutare la durata della degenza (LOS) prima del trattamento finale e il totol LOS in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
costo totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
valutare il costo totale in ospedale per il ricovero iniziale e il riospedalizzazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
singoli eventi avversi clinici
Lasso di tempo: A 1 anno dalla coronarografia
inclusa morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione di vasi bersaglio o vasi trapiantati, rivascolarizzazione per qualsiasi motivo, ricovero in ospedale con angina, riammissione per motivi cardiaci e riammissione per qualsiasi motivo
A 1 anno dalla coronarografia
Intervallo di tempo tra il completamento dell'angiografia coronarica e il trattamento finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 60 giorni
L'intervallo di tempo è considerato come un risultato secondario chiave
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 60 giorni
Redascolarization decisioning
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare la distribuzione del processo decisionale di rivascolarizzazione effettuata congiuntamente dal team cardiaco e dai pazienti, come CABG, PCI o terapia medica
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Adesione delle linee guida decisionali di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Giudicato secondo il 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Toracic Surgery (EACTS) Linee guida
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PROGETTAZIONE DECCIVITÀ DEL TEAM CARTHE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
per valutare la distribuzione del processo decisionale preso dal team cardiaco, come CABG, PCI o terapia medica
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Carichi di lavoro degli specialisti del team Heart
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare il carico di lavoro degli specialisti che partecipano alle riunioni del team Heart per scala NASA-TLX
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riunione e discussione del team del cuore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi