Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a efektivita týmového přístupu srdce v reálném čase v komplexním CAD (EHEART)

25. července 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Proveditelnost a účinnost týmového přístupu srdce v reálném čase u komplexního onemocnění koronárních tepen

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení proveditelnosti a klinických výsledků týmového přístupu v reálném čase a konvenčního přístupu srdečního týmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie prospektivně zařazeni pacienti s komplexním onemocněním koronárních tepen podstupující elektivní koronarografii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny srdečního týmu v reálném čase a do tradiční skupiny srdečního týmu pomocí blokové randomizace. Skupina srdečního týmu v reálném čase musí vést multidisciplinární srdeční týmovou diskusi během procesu koronární angiografie, zatímco tradiční skupina srdečního týmu musí vést multidisciplinární srdeční týmovou diskusi offline a tváří v tvář po procesu koronární angiografie. Pacienti, kteří nebudou randomizováni, budou registrováni. Tato studie bude prospektivně shromažďovat informace o pacientech, proces setkání srdečního týmu, klinickou léčbu a klinické výsledky, aby se vyhodnotila proveditelnost a rozdíly v klinických výsledcích pacientů v rámci různých přístupů srdečního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nechráněná levá hlavní CAD (stenóza ≥70 %);
  2. vícecévní léze (stenóza ≥70 %);
  3. ICHS, přičemž odesílající intervenční kardiolog se odvolává na diskusi v týmu srdce pro technické a rizikové úvahy

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. předchozí historie PCI nebo CABG;
  3. přijetí pro akutní infarkt myokardu, detekce EKG a biomarkerů indikovala akutní fázi;
  4. komplikované jakoukoli komorbiditou vyžadující chirurgickou léčbu, jako je těžké chlopenní onemocnění, makrovaskulární onemocnění, obří ventrikulární aneuryzma atd.;
  5. komplikované fibrilací síní nebo těžkou arytmií;
  6. pacienti, u kterých není vhodné čekat na elektivní revaskularizaci z důvodu akutních stavů;
  7. odmítnutí nebo odmítnutí určité revaskularizační metody (PCI nebo CABG);
  8. odmítl účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: týmová skupina srdce v reálném čase
K pacientům randomizovaným do této skupiny budou přistupovat a prodiskutováni multidisciplinární specialisté během procesu koronarografie
Behaviorální: setkání a diskuse srdečního týmu
Když je pacient způsobilý pro studii, intervenční kardiolog pozve kardiochirurga, aby provedl diskusi v týmu srdce. Oba specialisté posoudí pacienta komplexně a učiní pro něj optimální rozhodnutí s ohledem na pacientovy preference.
Aktivní komparátor: konvenční srdeční týmová skupina
K pacientům randomizovaným do této skupiny budou po procesu koronární angiografie přistupovat a diskutovat o nich offline a tváří v tvář multidisciplinárním specialistům.
Behaviorální: setkání a diskuse srdečního týmu
Když je pacient způsobilý pro studii, intervenční kardiolog pozve kardiochirurga, aby provedl diskusi v týmu srdce. Oba specialisté posoudí pacienta komplexně a učiní pro něj optimální rozhodnutí s ohledem na pacientovy preference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-rok hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po koronární angiografii
Kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu, mrtvice, neplánované revaskularizace, readmise v důsledku reanginy.
1 rok po koronární angiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost organizace srdečního týmu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
k posouzení úspěšného spojení s kardiochirurgy během nebo po koronarografii
ukončením studia v průměru 1 rok
délka pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zhodnotit délku pobytu (LOS) před závěrečným ošetřením a celkovou LOS v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
k posouzení celkových nákladů v nemocnici na počáteční hospitalizaci a rehospitalizaci
ukončením studia v průměru 3 roky
jednotlivé klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po koronarografii
včetně úmrtí ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílových cév nebo transplantovaných cév, revaskularizace z jakéhokoli důvodu, být znovu přijat do nemocnice s anginou pectoris, readmise z kardiálních důvodů a readmise z jakéhokoli důvodu
1 rok po koronarografii
Časový interval mezi dokončením koronární angiografie a konečným ošetřením
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 60 dnů
Časový interval je považován za klíčový sekundární výsledek
Dokončení léčby v průměru 60 dnů
Revaskularizační rozhodování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pro posouzení distribuce revaskularizace rozhodování o společně srdečním týmu a pacientů, jako je CABG, PCI nebo lékařská terapie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Revaskularizační rozhodovací pokyny dodržování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Rozhodnuto podle roku 2018 Evropská společnost pro kardiologii (ESC)/ Evropská asociace pro kardiotorakální chirurgii (EACT)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
rozhodování týmu srdce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit distribuci rozhodování učiněného týmem srdce, jako je CABG, PCI nebo lékařská terapie
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pracovní zátěž specialistů týmu srdce
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit pracovní zátěž specialistů účastnících se schůzek týmu Heart v měřítku NASA-TLX
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na setkání a diskuse srdečního týmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit