Haalbaarheid en effectiviteit van een real-time hartteambenadering in complexe CAD (EHEART)
25 juli 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Haalbaarheid en effectiviteit van een real-time hartteambenadering bij complexe coronaire hartziekte
Deze studie is gericht op het evalueren van de haalbaarheid en klinische resultaten van de real-time hartteambenadering en de conventionele hartteambenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria zullen patiënten met complexe coronaire hartziekte die een electieve coronaire angiografie ondergaan, prospectief in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de real-time hartteamgroep en de traditionele hartteamgroep door blokrandomisatie.
De real-time hartteamgroep moet een multidisciplinaire hartteambespreking voeren tijdens het coronaire angiografieproces, terwijl de traditionele hartteamgroep een multidisciplinaire hartteambespreking offline en face-to-face moet voeren na het coronaire angiografieproces.
Patiënten die niet gerandomiseerd zijn, worden geregistreerd.
Deze studie zal prospectief de patiëntinformatie, het proces van de hartteamvergadering, de klinische behandeling en de klinische resultaten verzamelen om de haalbaarheid en verschillen in klinische resultaten van patiënten onder verschillende benaderingen van het hartteam te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onbeschermde linker hoofd CAD (stenose ≥70%);
- laesies in meerdere vaten (stenose ≥70%);
- CAD waarbij de verwijzende interventiecardioloog die overweegt te verwijzen naar het hartteamoverleg voor technische en risicooverwegingen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- voorgeschiedenis van PCI of CABG;
- opname voor acuut myocardinfarct, ECG en biomarkerdetectie wezen op acute fase;
- gecompliceerd door comorbiditeit die chirurgische behandeling vereist, zoals ernstige hartklepziekte, macrovasculaire ziekte, reuzenventriculair aneurysma, enz.;
- gecompliceerd met atriale fibrillatie of ernstige aritmie;
- patiënten die vanwege noodsituaties niet geschikt zijn om te wachten op electieve revascularisatie;
- weigering of afwijzing van een bepaalde revascularisatiemethode (PCI of CABG);
- weigerde deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: real-time hartteamgroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen worden benaderd en besproken door multidisciplinaire specialisten tijdens het coronaire angiografieproces
|
Wanneer de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de interventiecardioloog een hartchirurg uitnodigen voor een hartteamgesprek.
Beide specialisten zullen de patiënt uitgebreid beoordelen en een voor de patiënt optimale beslissing nemen, rekening houdend met de voorkeur van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele hartteamgroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen offline en face-to-face worden benaderd en besproken door multidisciplinaire specialisten na het coronaire angiografieproces
|
Wanneer de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de interventiecardioloog een hartchirurg uitnodigen voor een hartteamgesprek.
Beide specialisten zullen de patiënt uitgebreid beoordelen en een voor de patiënt optimale beslissing nemen, rekening houdend met de voorkeur van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar grote ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 1 jaar na de coronaire angiografie
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ongeplande revascularisatie, overname door reangina.
|
Op 1 jaar na de coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van hartteamorganisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
om de succesvolle verbinding met hartchirurgen tijdens of na de coronaire angiografie te beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
om de verblijfsduur (LOS) vóór de laatste behandeling en de totale LOS in het ziekenhuis te beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
totale prijs
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
om de totale kosten in het ziekenhuis voor de initiële ziekenhuisopname en heropname in te schatten
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
individuele klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de coronaire angiografie
|
waaronder overlijden door alle oorzaken, hartdood, hartinfarct, beroerte, revascularisatie van doelvaten of getransplanteerde bloedvaten, revascularisatie om welke reden dan ook, opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen met angina pectoris, heropname om cardiale redenen en heropname om welke reden dan ook
|
1 jaar na de coronaire angiografie
|
|
Tijdsinterval tussen de voltooiing van coronaire angiografie en de uiteindelijke behandeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 60 dagen
|
tijdsinterval wordt beschouwd als een belangrijke secundaire uitkomst
|
Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 60 dagen
|
|
Revascularisatie-besluitvorming
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de verdeling van de besluitvorming van de revascularisatie te beoordelen, gezamenlijk gemaakt door het hartteam en de patiënten, zoals CABG, PCI of medische therapie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Revascularisatie-besluitvorming richtlijn therapietrouw
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling volgens 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) richtlijn
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hartteam besluitvorming
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de verdeling van de besluitvorming te beoordelen die het hartteam heeft genomen, zoals CABG, PCI of medische therapie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Werklast van hartteamspecialisten
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om de werklast van de specialisten te beoordelen die deelnemen aan de Heart-teamvergaderingen door NASA-TLX-schaal
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .