Viabilidad y eficacia de un enfoque de equipo cardíaco en tiempo real en CAD complejo (EHEART)
25 de julio de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Viabilidad y eficacia de un enfoque de equipo cardíaco en tiempo real en la enfermedad arterial coronaria compleja
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los resultados clínicos del enfoque del equipo cardíaco en tiempo real y el enfoque del equipo cardíaco convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja sometidos a angiografía coronaria electiva se inscribirán prospectivamente en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo del equipo cardíaco en tiempo real y al grupo del equipo cardíaco tradicional mediante aleatorización por bloques.
El grupo del equipo cardíaco en tiempo real debe llevar a cabo debates multidisciplinarios del equipo cardíaco durante el proceso de angiografía coronaria, mientras que el grupo del equipo cardíaco tradicional debe realizar debates multidisciplinarios del equipo cardíaco fuera de línea y cara a cara después del proceso de angiografía coronaria.
Se registrarán los pacientes que no sean aleatorizados.
Este estudio recopilará prospectivamente la información del paciente, el proceso de reunión del equipo cardíaco, el tratamiento clínico y los resultados clínicos para evaluar la viabilidad y las diferencias en los resultados clínicos de los pacientes bajo diferentes enfoques del equipo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD principal izquierda sin protección (estenosis ≥70%);
- lesiones multivaso (estenosis ≥70%);
- CAD por el cual el cardiólogo intervencionista de referencia considera derivar a la discusión del equipo cardíaco para consideraciones técnicas y de riesgo
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- historial previo de PCI o CABG;
- ingreso por infarto agudo de miocardio, ECG y detección de biomarcadores indicaron fase aguda;
- complicada con alguna comorbilidad que requiera tratamiento quirúrgico, como valvulopatía grave, enfermedad macrovascular, aneurisma ventricular gigante, etc.;
- complicado con fibrilación auricular o arritmia grave;
- pacientes que no son aptos para esperar la revascularización electiva debido a condiciones de emergencia;
- rechazo o rechazo de un determinado método de revascularización (PCI o CABG);
- se negó a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo del equipo del corazón en tiempo real
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán consultados y discutidos por especialistas multidisciplinarios durante el proceso de angiografía coronaria.
|
Cuando el paciente es elegible para el estudio, el cardiólogo intervencionista invitará a un cirujano cardíaco a realizar una discusión con el equipo cardíaco.
Ambos especialistas evaluarán al paciente de manera integral y tomarán una decisión óptima para el paciente, teniendo en cuenta la preferencia del paciente.
|
|
Comparador activo: grupo de equipo cardiaco convencional
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán consultados y discutidos fuera de línea y cara a cara por especialistas multidisciplinarios después del proceso de angiografía coronaria.
|
Cuando el paciente es elegible para el estudio, el cardiólogo intervencionista invitará a un cirujano cardíaco a realizar una discusión con el equipo cardíaco.
Ambos especialistas evaluarán al paciente de manera integral y tomarán una decisión óptima para el paciente, teniendo en cuenta la preferencia del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y cerebrovasculares principales de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año después de la angiografía coronaria
|
Un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización no planificada, reingreso debido a la reengina.
|
A 1 año después de la angiografía coronaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de la organización del equipo del corazón
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
para evaluar la conexión exitosa con cirujanos cardíacos durante o después de la angiografía coronaria
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
para evaluar la duración de la estancia (LOS) antes del tratamiento final y la LOS total en el hospital
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
coste total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
para evaluar el costo total en el hospital para la hospitalización inicial y la rehospitalización
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
|
eventos adversos clínicos individuales
Periodo de tiempo: A 1 año de la coronariografía
|
incluyendo muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de vasos diana o vasos trasplantados, revascularización por cualquier motivo, ser hospitalizado nuevamente con angina, reingreso por motivos cardíacos y reingreso por cualquier motivo
|
A 1 año de la coronariografía
|
|
intervalo de tiempo entre la finalización de la angiografía coronaria y el tratamiento final
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 60 días
|
El intervalo de tiempo se considera un resultado secundario clave
|
A través de la finalización del tratamiento, un promedio de 60 días
|
|
toma de decisiones de revascularización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
para evaluar la distribución de la toma de decisiones de revascularización realizada conjuntamente por el equipo cardíaco y los pacientes, como CABG, PCI o terapia médica
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Adherencia a la toma de decisiones de revascularización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
adjudicado según 2018 Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/ Asociación Europea para la Cirugía Cardio-Torácica (EACTS) Guía
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
toma de decisiones del equipo cardíaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
para evaluar la distribución de la toma de decisiones realizada por el equipo del corazón, como CABG, PCI o terapia médica
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
carga de trabajo de especialistas en el equipo de corazón
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
para evaluar la carga de trabajo de los especialistas que participan en las reuniones del equipo del corazón de la escala NASA-TLX
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .