Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en real-time hjerteteamtilgang i kompleks CAD (EHEART)

25. juli 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en real-time hjerteteamtilgang ved kompleks koronararteriesygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og de kliniske resultater af real-time hjerteteamtilgangen og den konventionelle hjerteteamtilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil patienter med kompleks koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronar angiografi, blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til hjerteteamgruppen i realtid og den traditionelle hjerteteamgruppe ved blokrandomisering. Hjerteteamgruppen i realtid skal gennemføre tværfaglig hjerteteamdiskussion under koronar angiografiprocessen, mens den traditionelle hjerteteamgruppe skal gennemføre tværfaglig hjerteteamdiskussion offline og ansigt til ansigt efter koronarangiografiprocessen. Patienter, der ikke er randomiseret, vil blive registreret. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle patientinformation, hjerteteammødeproces, klinisk behandling og kliniske resultater for at evaluere gennemførligheden og forskellene i kliniske resultater for patienter under forskellige hjerteteamtilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ubeskyttet venstre hoved-CAD (stenose ≥70%);
  2. multikarlæsioner (stenose ≥70%);
  3. CAD, hvorved den henvisende interventionskardiolog, der overvejer, henviser til hjerteteamets diskussion for tekniske og risikomæssige overvejelser

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. tidligere historie med PCI eller CABG;
  3. indlæggelse for akut myokardieinfarkt, EKG og biomarkørdetektion indikerede akut fase;
  4. kompliceret med enhver komorbiditet, der kræver kirurgisk behandling, såsom alvorlig hjerteklapsygdom, makrovaskulær sygdom, kæmpe ventrikulær aneurisme osv.;
  5. kompliceret med atrieflimren eller svær arytmi;
  6. patienter, der ikke er egnede til at vente på elektiv revaskularisering på grund af nødsituationer;
  7. afvisning eller afvisning af en bestemt revaskulariseringsmetode (PCI eller CABG);
  8. afviste at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjerteteamgruppe i realtid
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive tilgået og diskuteret af multidisciplinære specialister under koronar angiografiprocessen
Adfærdsmæssigt: hjerteholdsmøde og diskussion
Når patienten er berettiget til undersøgelsen, vil interventionskardiologen invitere en hjertekirurg til at gennemføre en hjerteteamsamtale. Begge specialister vil vurdere patienten grundigt og træffe en optimal beslutning for patienten under hensyntagen til patientens præference.
Aktiv komparator: konventionel hjerteholdsgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive tilgået og diskuteret offline og ansigt til ansigt af multidisciplinære specialister efter koronar angiografiprocessen
Adfærdsmæssigt: hjerteholdsmøde og diskussion
Når patienten er berettiget til undersøgelsen, vil interventionskardiologen invitere en hjertekirurg til at gennemføre en hjerteteamsamtale. Begge specialister vil vurdere patienten grundigt og træffe en optimal beslutning for patienten under hensyntagen til patientens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig større ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år efter koronarangiografien
En sammensat af dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-planlagt revaskularisering, tilbagetagelse på grund af Reangina.
1 år efter koronarangiografien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for hjerteteamets organisation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere den vellykkede forbindelse med hjertekirurger under eller efter koronarangiografien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at vurdere liggetid (LOS) før den endelige behandling, og totalen LOS på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udgifter i alt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
at vurdere de samlede omkostninger på hospitalet til den første indlæggelse og genindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
individuelle kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter koronar angiografi
inklusive dødsfald af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller transplanterede kar, revaskularisering af en eller anden grund, blive indlagt på hospitalet med angina igen, genindlæggelse af hjerteårsager og genindlæggelse af enhver grund
1 år efter koronar angiografi
tidsinterval mellem færdiggørelsen af koronar angiografi og den endelige behandling
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 60 dage
Tidsinterval betragtes som et vigtigt sekundært resultat
gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 60 dage
Revaskulariseringsbeslutning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere distributionen af den revaskularisering, der blev foretaget i fællesskab af hjertetteamet og patienterne, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Revaskulariseringsbeslutningsretningslinje
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Bedømmes i henhold til 2018 European Society of Cardiology (ESC)/ European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) retningslinje
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
beslutningstagning af hjertehold
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere fordelingen af beslutningstagningen truffet af Heart Team, såsom CABG, PCI eller medicinsk terapi
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Arbejdsbelastning af hjerteteamspecialister
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere arbejdsbyrden for de specialister, der deltager i Heart Team-møderne i NASA-TLX-skalaen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med hjerteholdsmøde og diskussion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner