Viabilidade e Efetividade de uma Abordagem em Tempo Real do Heart Team em CAD Complexo (EHEART)
25 de julho de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Viabilidade e Eficácia de uma Abordagem em Tempo Real do Heart Team na Doença Arterial Coronária Complexa
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os resultados clínicos da abordagem do time cardíaco em tempo real e da abordagem convencional do time cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, pacientes com doença arterial coronariana complexa submetidos à coronariografia eletiva serão incluídos prospectivamente no estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de time cardíaco em tempo real e para o grupo de time cardíaco tradicional por randomização em bloco.
O grupo da equipe cardíaca em tempo real precisa conduzir uma discussão multidisciplinar da equipe cardíaca durante o processo de angiografia coronária, enquanto o grupo tradicional da equipe cardíaca precisa conduzir uma discussão multidisciplinar da equipe cardíaca off-line e face a face após o processo da angiografia coronária.
Os pacientes que não forem randomizados serão cadastrados.
Este estudo coletará prospectivamente as informações do paciente, o processo de reunião da equipe cardíaca, o tratamento clínico e os resultados clínicos para avaliar a viabilidade e as diferenças nos resultados clínicos de pacientes sob diferentes abordagens da equipe cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC principal esquerda desprotegida(estenose ≥70%);
- lesões multiarteriais (estenose ≥70%);
- CAD por meio do qual o cardiologista intervencionista de referência está considerando encaminhar para a discussão do Heart Team para considerações técnicas e de risco
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos;
- história prévia de ICP ou CABG;
- internação por infarto agudo do miocárdio, ECG e detecção de biomarcadores indicaram fase aguda;
- complicado com qualquer comorbidade que exija tratamento cirúrgico, como valvopatia grave, doença macrovascular, aneurisma ventricular gigante, etc.;
- complicado com fibrilação atrial ou arritmia grave;
- pacientes que não estão aptos a aguardar revascularização eletiva devido a condições de emergência;
- recusa ou rejeição de determinado método de revascularização (ICP ou CABG);
- se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo heart team em tempo real
Os pacientes randomizados para este grupo serão acessados e discutidos por especialistas multidisciplinares durante o processo de coronariografia
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Quando o paciente for elegível para o estudo, o cardiologista intervencionista convidará um cirurgião cardíaco para conduzir uma discussão com o Heart Team.
Ambos os especialistas avaliarão o paciente de forma abrangente e tomarão a decisão ideal para o paciente, levando em consideração a preferência do paciente.
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Comparador Ativo: grupo convencional do heart team
Os pacientes randomizados para este grupo serão acessados e discutidos offline e face a face por especialistas multidisciplinares após o processo de angiografia coronária
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Quando o paciente for elegível para o estudo, o cardiologista intervencionista convidará um cirurgião cardíaco para conduzir uma discussão com o Heart Team.
Ambos os especialistas avaliarão o paciente de forma abrangente e tomarão a decisão ideal para o paciente, levando em consideração a preferência do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos de 1 ano
Prazo: Em 1 ano após a angiografia coronária
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Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame, revascularização não planejada, readmissão devido a Reangina.
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Em 1 ano após a angiografia coronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da organização do heart team
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliar a conexão bem-sucedida com cirurgiões cardíacos durante ou após a angiografia coronária
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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avaliar o tempo de permanência (LOS) antes do tratamento final, e o tempo total de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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custo total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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avaliar o custo total no hospital para a internação inicial e reinternação
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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eventos adversos clínicos individuais
Prazo: 1 ano após a coronariografia
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incluindo morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização de vasos-alvo ou vasos transplantados, revascularização por qualquer motivo, ser internado novamente com angina, readmissão por motivos cardíacos e readmissão por qualquer motivo
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1 ano após a coronariografia
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intervalo de tempo entre a conclusão da angiografia coronariana e o tratamento final
Prazo: Através da conclusão do tratamento, uma média de 60 dias
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O intervalo de tempo é considerado um resultado secundário essencial
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Através da conclusão do tratamento, uma média de 60 dias
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Revascularização da tomada de decisão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a distribuição da tomada de decisão da revascularização, tomada em conjunto pela equipe do coração e pelos pacientes, como CRM, PCI ou terapia médica
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Revascularização da adesão à tomada de decisão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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julgados de acordo com a Sociedade Europeia de 2018 (ESC)/ Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS) Diretrizes
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tomada de decisão da equipe do coração
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a distribuição da tomada de decisão feita pelo time do coração, como CRM, PCI ou terapia médica
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Carga de trabalho de especialistas em equipes cardíacas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a carga de trabalho dos especialistas que participam das reuniões da equipe do Heart pela NASA-TLX Scale
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .