Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű szívcsapat-megközelítés megvalósíthatósága és hatékonysága a komplex CAD-ben

2023. június 5. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

A valós idejű szívcsapat-megközelítés megvalósíthatósága és hatékonysága a komplex koszorúér-betegségben

Ennek a tanulmánynak a célja a valós idejű szívcsapat megközelítés és a hagyományos szívcsapat megközelítés megvalósíthatóságának és klinikai eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A felvételi és kizárási kritériumok szerint a komplex koszorúér-betegségben szenvedő, elektív koszorúér-angiográfián átesett betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a valós idejű szívcsapat-csoportba és a hagyományos szívcsapat-csoportba, blokk-randomizálással. A valós idejű szívcsapat-csoportnak multidiszciplináris szívcsapat-beszélgetést kell lefolytatnia a koszorúér-angiográfiai folyamat során, míg a hagyományos szívcsapat-csoportnak multidiszciplináris szívcsapat-megbeszélést kell lefolytatnia offline és szemtől szemben a koszorúér-angiográfiai folyamat után. A nem randomizált betegeket nyilvántartásba veszik. Ez a tanulmány előretekintően összegyűjti a betegek adatait, a szívcsapat ülésének folyamatát, a klinikai kezelést és a klinikai eredményeket, hogy értékelje a betegek klinikai kimenetelének megvalósíthatóságát és különbségeit a különböző szívcsapat-megközelítések esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem védett bal fő CAD (stenosis ≥70%);
  2. többeres elváltozások (stenosis ≥70%);
  3. CAD, ahol a beutaló intervenciós kardiológus, aki fontolóra veszi a szívcsapat megbeszélését, technikai és kockázati megfontolások miatt

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak;
  2. PCI vagy CABG korábbi története;
  3. akut szívinfarktus felvétele, EKG és biomarker kimutatás jelezte akut fázist;
  4. komplikált bármilyen, sebészeti kezelést igénylő társbetegséggel, mint például súlyos szívbillentyű-betegség, makrovaszkuláris betegség, óriáskamrai aneurizma stb.;
  5. pitvarfibrillációval vagy súlyos aritmiával bonyolult;
  6. olyan betegek, akik sürgősségi állapotok miatt nem alkalmasak az elektív revaszkularizációra;
  7. egy bizonyos revaszkularizációs módszer (PCI vagy CABG) elutasítása vagy elutasítása;
  8. elutasította a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: valós idejű szívcsapat csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket multidiszciplináris szakemberek érik el és vitatják meg a koszorúér-angiográfiai folyamat során.
Viselkedési: szív csapattalálkozó és megbeszélés
Amikor a beteg alkalmas a vizsgálatra, az intervenciós kardiológus meghív egy szívsebészt, hogy szíves csapatmegbeszélést folytasson. Mindkét szakorvos átfogóan felméri a beteget, és a páciens preferenciáinak figyelembevételével optimális döntést hoz.
Aktív összehasonlító: hagyományos szívcsapat csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a koszorúér-angiográfiai eljárás után multidiszciplináris szakemberek offline és személyesen is megvitatják.
Viselkedési: szív csapattalálkozó és megbeszélés
Amikor a beteg alkalmas a vizsgálatra, az intervenciós kardiológus meghív egy szívsebészt, hogy szíves csapatmegbeszélést folytasson. Mindkét szakorvos átfogóan felméri a beteget, és a páciens preferenciáinak figyelembevételével optimális döntést hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: 1 évvel a koszorúér angiográfia után
minden okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke, ismételt revascularisatio, ischaemiás tünetek, kórházi felvétellel.
1 évvel a koszorúér angiográfia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívcsapat döntéseinek megfelelőségi aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szívcsapat döntési megfelelőségének értékelése a megfelelőségi felhasználási kritériumok és irányelvek szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
szív csapat döntés elosztása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szívcsapat döntési megoszlásának értékelése, például a CABG, a PCI és az orvosi kezelés aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szívcsapat üléseinek szervezése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hogy felmérje a NASA-TLX szívcsapatok találkozóinak megszervezésével járó munkaterhelést
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szív csapatszervezésének sikerességi aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szívsebészekkel való sikeres kapcsolat felmérése a koszorúér angiográfia alatt vagy után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
időigényes szív csapat megbeszélések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
felmérni, hogy a szívkoszorúér-angiográfia alatt vagy azt követően mennyi időigényes a szív team szervezése és megbeszélése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az utolsó kezelés előtti tartózkodás hosszának (LOS) és a kórházi LOS teljes összegének felmérésére
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
összköltsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
felmérni a kezdeti kórházi kezelés és a rehospitalizálás teljes költségét a kórházban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a koszorúér angiográfia befejezése és a végső kezelés közötti időintervallum
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az időintervallum kulcsfontosságú másodlagos eredménynek számít
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az egyes diagnózisok és kezelési eljárások időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
felmérni az angiográfiás és a szív csapatának megbeszélésének időigényes idejét, valamint a szív team találkozójának időigényét a végső kezelésig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
egyéni klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 1 évvel a koszorúér angiográfia után
beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, szívhalált, szívinfarktust, stroke-ot, célerek vagy átültetett erek revaszkularizációját, bármilyen okból történő revascularisatiót, ismételt kórházi felvételt anginával, szívbetegség miatti visszafogadást és bármilyen okból történő visszafogadást
1 évvel a koszorúér angiográfia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel