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Faisabilité et efficacité d'une approche d'équipe cardiaque en temps réel dans la CAO complexe

5 juin 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Faisabilité et efficacité d'une approche d'équipe cardiaque en temps réel dans la maladie coronarienne complexe

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de l'approche d'équipe cardiaque en temps réel et de l'approche d'équipe cardiaque conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients atteints d'une coronaropathie complexe subissant une coronarographie élective seront inclus de manière prospective dans l'étude. Les patients seront assignés au hasard au groupe de l'équipe cardiaque en temps réel et au groupe de l'équipe cardiaque traditionnelle par randomisation en bloc. Le groupe d'équipe cardiaque en temps réel doit mener une discussion d'équipe cardiaque multidisciplinaire pendant le processus d'angiographie coronarienne, tandis que le groupe d'équipe cardiaque traditionnel doit mener une discussion d'équipe cardiaque multidisciplinaire hors ligne et en face à face après le processus d'angiographie coronarienne. Les patients qui ne sont pas randomisés seront enregistrés. Cette étude recueillera de manière prospective les informations sur les patients, le processus de réunion de l'équipe cardiaque, le traitement clinique et les résultats cliniques afin d'évaluer la faisabilité et les différences dans les résultats cliniques des patients sous différentes approches de l'équipe cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CAD principal gauche non protégé (sténose ≥ 70 % );
  2. lésions multivasculaires (sténose ≥70 % );
  3. CAD par laquelle le cardiologue interventionnel référent envisageant de se référer à la discussion de l'équipe cardiaque pour des considérations techniques et de risque

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans;
  2. antécédent d'ICP ou de PAC ;
  3. admission pour infarctus aigu du myocarde, ECG et détection de biomarqueurs indiquant une phase aiguë ;
  4. compliquée de toute comorbidité nécessitant un traitement chirurgical, telle qu'une cardiopathie valvulaire sévère, une maladie macrovasculaire, un anévrisme ventriculaire géant, etc. ;
  5. compliqué de fibrillation auriculaire ou d'arythmie sévère ;
  6. les patients qui ne sont pas aptes à attendre une revascularisation élective en raison de conditions d'urgence ;
  7. refus ou rejet d'une certaine méthode de revascularisation (ICP ou PAC) ;
  8. a refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'équipe cardiaque en temps réel
Les patients randomisés dans ce groupe seront consultés et discutés par des spécialistes multidisciplinaires au cours du processus d'angiographie coronarienne
Comportemental: réunion et discussion de l'équipe du cœur
Lorsque le patient est éligible pour l'étude, le cardiologue interventionnel invitera un chirurgien cardiaque à mener une discussion avec l'équipe cardiaque. Les deux spécialistes évalueront le patient de manière exhaustive et prendront une décision optimale pour le patient, en tenant compte de la préférence du patient.
Comparateur actif: groupe d'équipe cardiaque conventionnel
Les patients randomisés dans ce groupe seront consultés et discutés hors ligne et en face à face par des spécialistes multidisciplinaires après le processus d'angiographie coronarienne
Comportemental: réunion et discussion de l'équipe du cœur
Lorsque le patient est éligible pour l'étude, le cardiologue interventionnel invitera un chirurgien cardiaque à mener une discussion avec l'équipe cardiaque. Les deux spécialistes évalueront le patient de manière exhaustive et prendront une décision optimale pour le patient, en tenant compte de la préférence du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs sur 1 an
Délai: A 1 an après la coronarographie
un composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée, symptômes ischémiques avec hospitalisation.
A 1 an après la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de pertinence des décisions de l'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation de la pertinence de la décision de l'équipe cardiaque selon les critères d'utilisation et les lignes directrices de la pertinence
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
répartition des décisions de l'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation de la distribution de la décision de l'équipe cardiaque, telle que le taux de pontage coronarien, d'ICP et de traitement médical
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
charge de travail d'organiser des réunions d'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour évaluer la charge de travail d'organisation des réunions de l'équipe cardiaque par NASA-TLX
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de réussite de l'organisation de l'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour évaluer la connexion réussie avec les chirurgiens cardiaques pendant ou après la coronarographie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
beaucoup de temps dans les discussions de l'équipe du cœur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour évaluer le temps que prend l'organisation et la discussion de l'équipe cardiaque pendant ou après la coronarographie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour évaluer la durée de séjour (DS) avant le traitement final, et la DS totale à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
coût total
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
d'évaluer le coût total à l'hôpital pour l'hospitalisation initiale et la réhospitalisation
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
intervalle de temps entre la fin de la coronarographie et le traitement final
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
l'intervalle de temps est considéré comme un résultat secondaire clé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
intervalle de temps de chaque diagnostic et procédures de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluer la durée de l'angiographie par rapport au temps de réunion de l'équipe cardiaque et de la réunion de l'équipe cardiaque au temps de traitement final
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
événements indésirables cliniques individuels
Délai: A 1 an après la coronarographie
y compris décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation des vaisseaux cibles ou des vaisseaux transplantés, revascularisation pour quelque raison que ce soit, être admis à nouveau à l'hôpital avec une angine de poitrine, réadmission pour des raisons cardiaques et réadmission pour quelque raison que ce soit
A 1 an après la coronarographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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