Faisabilité et efficacité d'une approche d'équipe cardiaque en temps réel dans la CAO complexe (EHEART)
25 juillet 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Faisabilité et efficacité d'une approche d'équipe cardiaque en temps réel dans la maladie coronarienne complexe
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de l'approche d'équipe cardiaque en temps réel et de l'approche d'équipe cardiaque conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients atteints d'une coronaropathie complexe subissant une coronarographie élective seront inclus de manière prospective dans l'étude.
Les patients seront assignés au hasard au groupe de l'équipe cardiaque en temps réel et au groupe de l'équipe cardiaque traditionnelle par randomisation en bloc.
Le groupe d'équipe cardiaque en temps réel doit mener une discussion d'équipe cardiaque multidisciplinaire pendant le processus d'angiographie coronarienne, tandis que le groupe d'équipe cardiaque traditionnel doit mener une discussion d'équipe cardiaque multidisciplinaire hors ligne et en face à face après le processus d'angiographie coronarienne.
Les patients qui ne sont pas randomisés seront enregistrés.
Cette étude recueillera de manière prospective les informations sur les patients, le processus de réunion de l'équipe cardiaque, le traitement clinique et les résultats cliniques afin d'évaluer la faisabilité et les différences dans les résultats cliniques des patients sous différentes approches de l'équipe cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
490
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CAD principal gauche non protégé (sténose ≥ 70 % );
- lésions multivasculaires (sténose ≥70 % );
- CAD par laquelle le cardiologue interventionnel référent envisageant de se référer à la discussion de l'équipe cardiaque pour des considérations techniques et de risque
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- antécédent d'ICP ou de PAC ;
- admission pour infarctus aigu du myocarde, ECG et détection de biomarqueurs indiquant une phase aiguë ;
- compliquée de toute comorbidité nécessitant un traitement chirurgical, telle qu'une cardiopathie valvulaire sévère, une maladie macrovasculaire, un anévrisme ventriculaire géant, etc. ;
- compliqué de fibrillation auriculaire ou d'arythmie sévère ;
- les patients qui ne sont pas aptes à attendre une revascularisation élective en raison de conditions d'urgence ;
- refus ou rejet d'une certaine méthode de revascularisation (ICP ou PAC) ;
- a refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'équipe cardiaque en temps réel
Les patients randomisés dans ce groupe seront consultés et discutés par des spécialistes multidisciplinaires au cours du processus d'angiographie coronarienne
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Lorsque le patient est éligible pour l'étude, le cardiologue interventionnel invitera un chirurgien cardiaque à mener une discussion avec l'équipe cardiaque.
Les deux spécialistes évalueront le patient de manière exhaustive et prendront une décision optimale pour le patient, en tenant compte de la préférence du patient.
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Comparateur actif: groupe d'équipe cardiaque conventionnel
Les patients randomisés dans ce groupe seront consultés et discutés hors ligne et en face à face par des spécialistes multidisciplinaires après le processus d'angiographie coronarienne
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Lorsque le patient est éligible pour l'étude, le cardiologue interventionnel invitera un chirurgien cardiaque à mener une discussion avec l'équipe cardiaque.
Les deux spécialistes évalueront le patient de manière exhaustive et prendront une décision optimale pour le patient, en tenant compte de la préférence du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables à 1 an
Délai: À 1 an après l'angiographie coronaire
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Un composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation imprévue, réadmission due à la reangina.
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À 1 an après l'angiographie coronaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de l'organisation de l'équipe cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pour évaluer la connexion réussie avec les chirurgiens cardiaques pendant ou après la coronarographie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pour évaluer la durée de séjour (DS) avant le traitement final, et la DS totale à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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coût total
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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d'évaluer le coût total à l'hôpital pour l'hospitalisation initiale et la réhospitalisation
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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événements indésirables cliniques individuels
Délai: A 1 an après la coronarographie
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y compris décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation des vaisseaux cibles ou des vaisseaux transplantés, revascularisation pour quelque raison que ce soit, être admis à nouveau à l'hôpital avec une angine de poitrine, réadmission pour des raisons cardiaques et réadmission pour quelque raison que ce soit
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A 1 an après la coronarographie
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Intervalle de temps entre l'achèvement de l'angiographie coronaire et le traitement final
Délai: Grâce à la fin du traitement, une moyenne de 60 jours
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L'intervalle de temps est considéré comme un résultat secondaire clé
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Grâce à la fin du traitement, une moyenne de 60 jours
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prise de décision de revascularisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour évaluer la distribution de la prise de décision de revascularisation prise conjointement par l'équipe cardiaque et les patients, comme le CABG, la PCI ou la thérapie médicale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Revascularisation Decision Decision Ligne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Bénéré selon la Société européenne de la Cardiologie (ESC) / European Association pour la chirurgie cardio-thoracique (EACTS)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Prise de décision de l'équipe du cœur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour évaluer la distribution de la prise de décision prise par l'équipe cardiaque, comme le CABG, la PCI ou la thérapie médicale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Spécialistes de la charge de travail des équipes cardiaques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pour évaluer la charge de travail des spécialistes participant aux réunions de l'équipe cardiaque de la NASA-TLX Scale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhe Zheng, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .