低侵襲の傍ストーマヘルニア修復のための筋膜欠損閉鎖

この試験は、Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health によって実施された以前のランダム化比較試験 (RCT) で採用されたのと同じデータ収集方法に従います。 Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) レジストリは、データ収集の主要なプラットフォームとして機能します。 これは、オハイオ州のクリーブランド クリニック財団 (CCF) 病院で実施される単一施設の研究になります。 登録と手術は、メイン キャンパスにあるクリーブランド クリニック センター フォー アブドミナル コア ヘルスで行われる予定です。

低侵襲アクセスと癒着溶解の完了後、外科医は、低侵襲の腹腔内シュガーベイカー修復が達成できるかどうかを判断します。 低侵襲の腹腔内シュガーベイカー法で修復できない患者、または開腹手術に変更した患者は、スクリーニングの失敗と見なされます。 低侵襲の腹腔内シュガーベイカー法で修復できる患者の場合、患者は、実行中の #1 Stratafix 対称またはそうでない傍ストーマ筋膜閉鎖に無作為に割り付けられます。 腹腔内メッシュでカバーされる付随する非ストーマ欠損の管理は、外科医の裁量で管理されます。 外科医は、縫合前に傍ストーマ筋膜端の端から少なくとも 4cm のメッシュのオーバーラップを達成する必要があります。 メッシュの端は、外科医の裁量で縫合糸または鋲で固定することができ、詳細は ACHQC の標準治療に従って収集されます。

ベースラインの患者の人口統計情報、併存疾患、ヘルニアの特徴、手術の詳細、および 30 日間の転帰がすでに ACHQC データベース内に取り込まれているため、フォローアップが可能になり、定期的なケア以外の労力を削減してデータを取得できます。 ベースラインの患者の適格基準は、最初の患者の募集時に取得され、ベースラインのACHQCアンケートは、患者の同意後に完了します。 標準治療アンケートには、ベースラインのオピオイド消費、PROMIS 疼痛強度測定器、およびヘルニア関連 QOL 調査 (HerQles) に関する情報が含まれます。 これは当院のヘルニア診療におけるすべての患者の標準的な手順であるため、患者は各クリニックの訪問時に、または電話でこれらのフォームに記入する必要があります。 フォローアップは、30 +/- 15 日、1 年 ± 4 か月、および 2 年 ± 6 か月を目標とし、1 および 2 年の時点で腹部と骨盤の CT スキャンを行います。クリーブランドクリニック。

非標準のケア結果測定、手術時間、傍ストーマ欠損の寸法 (付随する腹側ヘルニアの存在下では別個で異なる可能性があります)、および無作為化が RedCAP® に保存されます。 追加のツールには、ストーマ固有の生活の質を評価し、ベースライン、30 日、1 年、および 2 年で達成されるコロストミー インパクト スコアが含まれます。 最後に、決定後悔スケールを使用した決定後悔は、30 日、1 年、および 2 年で評価されます。