Chiusura del difetto fasciale per la riparazione dell'ernia parastomale minimamente invasiva

Questo studio seguirà la stessa metodologia di raccolta dei dati impiegata in precedenti studi randomizzati controllati (RCT) eseguiti dal Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Il registro Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) fungerà da piattaforma principale per la raccolta dei dati. Questo sarà uno studio a singola istituzione, eseguito presso l'ospedale della Cleveland Clinic Foundation (CCF) in Ohio. Si prevede che l'iscrizione e gli interventi chirurgici avvengano presso il Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health situato nel campus principale.

Dopo l'accesso minimamente invasivo e il completamento dell'adesiolisi, il chirurgo determinerà se è possibile ottenere una riparazione Sugarbaker intraperitoneale minimamente invasiva. Quei pazienti che non possono essere riparati con una tecnica Sugarbaker intraperitoneale minimamente invasiva o che si convertono a una procedura aperta saranno considerati fallimenti dello screening. Per coloro che possono essere riparati con una tecnica Sugarbaker intraperitoneale minimamente invasiva, i pazienti saranno randomizzati alla chiusura fasciale parastomale con uno Stratafix n. 1 in esecuzione simmetrico o meno. La gestione dei difetti concomitanti non stomali che saranno anch'essi coperti con rete intraperitoneale sarà gestita a discrezione del chirurgo. I chirurghi devono ottenere almeno 4 cm di sovrapposizione della rete dal bordo del bordo fasciale parastomale prima della chiusura. Il bordo della rete può essere fissato con punti di sutura o puntine a discrezione del chirurgo e i dettagli saranno raccolti in base allo standard di cura nell'ACHQC.

Le informazioni demografiche del paziente di base, le comorbilità mediche, le caratteristiche dell'ernia, i dettagli operativi e gli esiti a 30 giorni sono già acquisiti all'interno del database ACHQC, consentendo il follow-up e l'acquisizione dei dati con uno sforzo ridotto al di fuori delle cure di routine. I criteri di ammissibilità del paziente al basale saranno ottenuti al reclutamento iniziale del paziente e i questionari ACHQC al basale saranno completati dopo il consenso del paziente. I questionari sullo standard di cura includono informazioni sul consumo di oppioidi al basale, lo strumento PROMIS sull'intensità del dolore e l'indagine sulla qualità della vita correlata all'ernia (HerQles). Ai pazienti sarà richiesto di completare questi moduli ad ogni visita clinica o tramite contatto telefonico, poiché questa è una procedura standard per tutti i pazienti nella nostra pratica di ernia. Il follow-up sarà mirato a 30 +/- 15 giorni, 1 anno ± 4 mesi e 2 anni ± 6 mesi con scansioni TC dell'addome e del bacino eseguite nei punti temporali di 1 e 2 anni che è lo standard di cura per Clinica Cleveland.

Le misure degli esiti non standard delle cure, il tempo operatorio, le dimensioni del difetto parastomale (possono essere separate e distinte in presenza di un'ernia ventrale concomitante) e la randomizzazione saranno memorizzate in RedCAP®. Ulteriori strumenti includono il Colostomy Impact Score, che valuta la qualità della vita specifica per lo stoma e sarà raggiunto al basale, 30 giorni, 1 anno e 2 anni. Infine, il rimpianto della decisione utilizzando la scala del rimpianto della decisione sarà valutato a 30 giorni, 1 anno e 2 anni.