Закрытие фасциального дефекта для малоинвазивной пластики парастомальной грыжи
Влияние закрытия фасциальных дефектов на малоинвазивную пластику парастомальной грыжи
Фасциальное закрытие изначально не было рутинным компонентом минимально инвазивной пластики парастомальной грыжи, но несколько недавних достижений сделали фасциальное закрытие более распространенным в этом контексте. К ним относятся самоблокирующиеся швы с зазубринами, которые помогают интракорпоральному закрытию фасции при натяжении, а также инструменты на запястье, предлагаемые роботизированной платформой, если они доступны. Исследователь стремится охарактеризовать клиническое значение закрытия фасции, прилегающей к стоме, во время пластики парастомальной грыжи MIS.
Исследователь предполагает, что фасциальное закрытие не окажет значительного влияния на послеоперационное качество жизни, связанное со стомой, но уменьшит количество рецидивов в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет использоваться та же методология сбора данных, которая использовалась в предыдущих рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ), проведенных Кливлендским клиническим центром здоровья брюшной полости. Реестр Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) будет служить основной платформой для сбора данных. Это будет исследование, проводимое в одном учреждении в больнице Cleveland Clinic Foundation (CCF) в Огайо. Ожидается, что регистрация и операции будут проходить в Кливлендском клиническом центре брюшной полости, расположенном в главном кампусе.
После минимально инвазивного доступа и завершения адгезиолизиса хирург определит, можно ли добиться минимально инвазивной внутрибрюшинной пластики Sugarbaker. Те пациенты, которые не могут быть восстановлены с помощью минимально инвазивной внутрибрюшинной методики Sugarbaker или которые переходят на открытую процедуру, будут считаться неудачниками скрининга. Для пациентов, которые могут быть восстановлены с помощью минимально инвазивной внутрибрюшинной техники Sugarbaker, пациенты будут рандомизированы для парастомального фасциального закрытия с работающим Stratafix №1, симметричным или нет. Лечение сопутствующих дефектов, не связанных со стомой, которые также будут закрыты внутрибрюшинной сеткой, будет осуществляться на усмотрение хирурга. Хирурги должны добиться перекрытия сетки не менее 4 см от края парастомального фасциального края перед закрытием. Край сетки может быть закреплен швами или кнопками по усмотрению хирурга, и детали будут собраны в соответствии со стандартом медицинской помощи в ACHQC.
Базовая демографическая информация о пациенте, сопутствующие заболевания, характеристики грыжи, детали операции и 30-дневные результаты уже собраны в базе данных ACHQC, что позволяет осуществлять последующее наблюдение и собирать данные с меньшими усилиями за пределами обычного ухода. Исходные критерии приемлемости пациентов будут получены при первоначальном наборе пациентов, а базовые анкеты ACHQC будут заполнены после согласия пациента. Анкеты по стандартному лечению включают информацию об исходном потреблении опиоидов, опроснике PROMIS Pain Intensity и исследовании качества жизни, связанного с грыжей (HerQles). Пациенты должны будут заполнять эти формы при каждом визите в клинику или по телефону, так как это стандартная процедура для всех пациентов в нашей клинике грыж. Последующее наблюдение будет проводиться через 30 +/- 15 дней, 1 год ± 4 месяца и 2 года ± 6 месяцев с проведением КТ брюшной полости и таза в сроки 1 и 2 года, что является стандартом лечения для Клиника Кливленда.
Нестандартные показатели результатов лечения, время операции, размеры парастомального дефекта (могут быть отдельными и отчетливыми при наличии сопутствующей вентральной грыжи) и рандомизация будут храниться в RedCAP®. Дополнительные инструменты включают в себя шкалу воздействия колостомы, которая оценивает качество жизни для конкретной стомы и будет достигаться на исходном уровне, через 30 дней, через 1 год и через 2 года. Наконец, сожаление о решении с использованием шкалы сожаления о решении будет оцениваться через 30 дней, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Концевая или петлевая стома с парастомальным дефектом - кандидат на малоинвазивную пластику Sugarbaker на усмотрение штатного хирурга.
- Предполагаемый парастомальный фасциальный дефект не должен превышать 7 см в любом направлении.
- Пациент, способный переносить минимально инвазивное восстановление, хирург может получить минимально инвазивный доступ и выполнить минимально инвазивный адгезиолизис.
- Кишечник может быть латерализован не менее чем на 4 см за краем парастомального фасциального дефекта.
Критерий исключения:
- Петлевая стома
- Парастомальный фасциальный дефект >7 см
- Сопутствующий вентральный дефект или сложность пластики требуют открытой пластики на усмотрение штатного хирурга.
- Минимально инвазивная пластика Sugarbaker с внутрибрюшинной сеткой невозможна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фасциальное закрытие
На этой руке парастомальный фасциальный дефект будет закрыт непрерывным швом с зазубринами до размещения сетки.
|
Для субъектов, рандомизированных в группу фасциального закрытия, парастомальный дефект будет закрыт с помощью зазубренного непрерывного шва до размещения сетки.
|
|
Без вмешательства: Нет фасциального закрытия
На этой руке будет размещена сетка +/- фиксация без предварительного закрытия фасциального дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, специфичная для стомы (1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать оценку качества жизни, специфичную для стомы, с использованием шкалы оценки влияния колостомы (опрос пациентов с 7 вопросами с диапазоном баллов от 0 до 38 и выше, указывающим на более негативное влияние на качество жизни) через 1 год +/-4. месяцев после минимально инвазивной пластики Sugarbaker с парастомальным фасциальным закрытием и без него.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, специфичная для стомы (30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать качество жизни, характерное для стомы, с использованием шкалы воздействия колостомы через 30+/-15 дней после операции в обеих группах.
Оценка влияния колостомы — это опрос пациентов, состоящий из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 38 и выше, что указывает на более негативное влияние на качество жизни.
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни, специфичная для стомы (2 года)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут сравнивать качество жизни, характерное для стомы, с использованием шкалы воздействия колостомы через 2 года +/- 6 месяцев после операции в обеих группах.
Оценка влияния колостомы — это опрос пациентов, состоящий из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 38 и выше, что указывает на более негативное влияние на качество жизни.
|
2 года
|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут сравнивать комбинированный рецидив парастомальной грыжи через 1 год +/- 4 месяца и 2 года +/- 6 месяцев, включая выпячивание, о котором сообщают пациенты, клиническое обследование и компьютерную томографию.
|
2 года
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут сравнивать баллы 3a информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS Pain Intensity), на исходном уровне, через 30+/-15 дней, через 1 год +/- 4 месяца и через 2 года +/- 6 месяцев.
PROMIS представляет собой шкалу от 30,7 до 71,8, где более высокие цифры указывают на более сильную боль.
|
2 года
|
|
Специфическое качество жизни брюшной стенки
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут сравнивать оценку качества жизни, связанной с грыжей (HerQLes), на исходном уровне, через 30+/-15 дней, через 1 год +/- 4 месяца и через 2 года +/- 6 месяцев.
HerQLes — это опрос из 12 вопросов с оценкой, которая преобразуется в числовое значение от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи сравнивают продолжительность пребывания в днях во время индексной госпитализации между двумя группами.
|
30 дней
|
|
Илеус
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать частоту кишечной непроходимости, определяемой как установка назогастрального зонда, между двумя группами в течение первых 30+/-15 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать потребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина между двумя группами через 30+/-15 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Раневая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи будут сравнивать частоту заболеваемости раны (включая инфекции в области хирургического вмешательства, появление в области хирургического вмешательства, появление в области хирургического вмешательства, требующего процедурного вмешательства, и повторную операцию) между двумя группами через 30+/-15 дней.
|
30 дней
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи сравнили сожаление пациентов о принятом решении между двумя группами, используя Шкалу сожаления о принятии решения (опрос, представленный пациентами из пяти вопросов, который оценивается от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на меньшее сожаление) через 30+/-15 дней, 1 год +/ -4 месяца, а 2 года +/- 6 месяцев.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .