Fasziendefektverschluss zur minimalinvasiven parastomalen Hernienreparatur

Diese Studie folgt der gleichen Methodik der Datenerhebung, die in früheren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) angewendet wurde, die vom Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health durchgeführt wurden. Das Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC)-Register wird als Hauptplattform für die Datenerhebung dienen. Dies wird eine Einzelinstitutsstudie sein, die am Krankenhaus der Cleveland Clinic Foundation (CCF) in Ohio durchgeführt wird. Die Einschreibung und Operationen werden voraussichtlich im Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health auf dem Hauptcampus stattfinden.

Nach minimalinvasivem Zugang und Abschluss der Adhäsiolyse bestimmt der Chirurg, ob eine minimalinvasive intraperitoneale Sugarbaker-Reparatur möglich ist. Diejenigen Patienten, die nicht durch eine minimal-invasive intraperitoneale Sugarbaker-Technik repariert werden können oder die zu einem offenen Verfahren wechseln, werden als Bildschirmversagen betrachtet. Für diejenigen, die mit einer minimalinvasiven intraperitonealen Sugarbaker-Technik repariert werden können, werden die Patienten randomisiert auf einen parastomalen Faszienverschluss mit einem laufenden #1 Stratafix symmetrisch oder nicht eingestellt. Die Behandlung von begleitenden Nicht-Stoma-Defekten, die ebenfalls mit einem intraperitonealen Netz abgedeckt werden, erfolgt nach Ermessen des Chirurgen. Chirurgen sollten vor dem Verschluss eine Netzüberlappung von mindestens 4 cm vom Rand des parastomalen Faszienrandes erreichen. Der Rand des Netzes kann nach Ermessen des Chirurgen mit Nähten oder Heftklammern gesichert werden, und Details werden gemäß dem Pflegestandard im ACHQC erfasst.

Demografische Ausgangsdaten der Patienten, medizinische Komorbiditäten, Hernienmerkmale, operative Details und 30-Tage-Ergebnisse sind bereits in der ACHQC-Datenbank erfasst, was eine Nachverfolgung und Datenerfassung mit geringerem Aufwand außerhalb der Routineversorgung ermöglicht. Die Grundkriterien für die Eignung der Patienten werden bei der ersten Patientenrekrutierung ermittelt, und die Grundlinien-ACHQC-Fragebögen werden nach Zustimmung des Patienten ausgefüllt. Die Fragebögen zur Standardversorgung umfassen Informationen zum Basiskonsum von Opioiden, das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument und die Hernia Related Quality-of-Life Survey (HerQles). Patienten müssen diese Formulare bei jedem Klinikbesuch oder per Telefonkontakt ausfüllen, da dies das Standardverfahren für alle Patienten in unserer Hernienpraxis ist. Die Nachsorge wird auf 30 +/- 15 Tage, 1 Jahr ± 4 Monate und 2 Jahre ± 6 Monate mit CT-Scans des Abdomens und des Beckens anvisiert, die zu den Zeitpunkten 1 und 2 Jahr durchgeführt werden, was der Behandlungsstandard ist Cleveland-Klinik.

Nicht standardmäßige Behandlungsergebnisse, Operationszeit, Abmessungen des parastomalen Defekts (können bei Vorhandensein einer begleitenden ventralen Hernie getrennt und unterschiedlich sein) und Randomisierung werden in RedCAP® gespeichert. Zu den zusätzlichen Tools gehört der Colostomy Impact Score, der die stomaspezifische Lebensqualität bewertet und zu Studienbeginn, nach 30 Tagen, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren erreicht wird. Schließlich wird das Entscheidungsbedauern anhand der Skala des Entscheidungsbedauerns nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet.