Fermeture des défauts fasciaux pour la réparation mini-invasive des hernies parastomales

Cet essai suivra la même méthodologie de collecte de données utilisée dans les précédents essais contrôlés randomisés (ECR) réalisés par le Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Le registre Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) servira de plate-forme principale pour la collecte de données. Il s'agira d'une étude dans un seul établissement, réalisée à l'hôpital de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) dans l'Ohio. L'inscription et les chirurgies devraient avoir lieu au Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health situé sur le campus principal.

Après un accès mini-invasif et l'achèvement de l'adhésiolyse, le chirurgien déterminera si une réparation de Sugarbaker intrapéritonéale mini-invasive peut être réalisée. Les patients qui ne peuvent pas être réparés par une technique Sugarbaker intrapéritonéale mini-invasive ou qui passent à une procédure ouverte seront considérés comme des échecs de dépistage. Pour ceux qui peuvent être réparés avec une technique Sugarbaker intrapéritonéale mini-invasive, les patients seront randomisés pour une fermeture fasciale parastomiale avec un Stratafix #1 symétrique ou non en cours d'exécution. La prise en charge des défauts concomitants autres que la stomie qui seront également recouverts de treillis intrapéritonéal sera gérée à la discrétion du chirurgien. Les chirurgiens doivent obtenir au moins 4 cm de chevauchement des mailles à partir du bord du fascia parastomal avant la fermeture. Le bord du treillis peut être fixé avec des sutures ou des punaises à la discrétion du chirurgien et les détails seront recueillis selon la norme de soins dans l'ACHQC.

Les informations démographiques de base sur les patients, les comorbidités médicales, les caractéristiques de la hernie, les détails opératoires et les résultats à 30 jours sont déjà saisis dans la base de données de l'ACHQC, permettant le suivi et la saisie de données avec un effort réduit en dehors des soins de routine. Les critères d'éligibilité de base des patients seront obtenus lors du recrutement initial des patients, et les questionnaires de base de l'ACHQC seront remplis après le consentement du patient. Les questionnaires sur la norme de soins comprennent des informations sur la consommation d'opioïdes de base, l'instrument d'intensité de la douleur PROMIS et l'enquête Hernia Related Quality-of-Life Survey (HerQles). Les patients devront remplir ces formulaires à chaque visite à la clinique ou par téléphone, car il s'agit d'une procédure standard pour tous les patients de notre cabinet spécialisé dans les hernies. Le suivi sera ciblé à 30 +/- 15 jours, 1 an ± 4 mois et 2 ans ± 6 mois avec des tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin effectués à 1 et 2 ans, ce qui est la norme de soins pour Clinique de Cleveland.

Les mesures des résultats non conformes aux normes de soins, la durée opératoire, les dimensions des défauts parastomaux (peuvent être séparées et distinctes en présence d'une hernie ventrale concomitante) et la randomisation seront stockées dans RedCAP®. Des outils supplémentaires incluent le score d'impact de la colostomie, qui évalue la qualité de vie spécifique à la stomie et sera atteint au départ, 30 jours, 1 an et 2 ans. Enfin, le regret de décision utilisant l'échelle de regret de décision sera évalué à 30 jours, 1 an et 2 ans.