최소 침습성 장루주변 탈장 수리를 위한 근막 결손 폐쇄
근막 결손 봉합술이 최소 침습 장루 주위 탈장 수술에 미치는 영향
근막 폐쇄는 원래 최소 침습성 장루 주위 탈장 수리의 일상적인 구성 요소가 아니었지만, 최근 몇 가지 발전으로 인해 이러한 맥락에서 근막 폐쇄가 더 일반적이 되었습니다. 여기에는 장력이 가해질 때 신체 내 근막 폐쇄를 돕는 가시가 있는 자동 잠금 봉합사 및 사용 가능한 경우 로봇 플랫폼에서 제공하는 손목 장치가 포함됩니다. 연구자는 MIS 장루주위 탈장 수리 동안 기공에 인접한 근막을 닫는 것의 임상적 중요성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구자는 근막 폐쇄가 수술 후 장루 특정 삶의 질에 큰 영향을 미치지 않지만 장기 재발을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health에서 수행한 이전의 무작위 통제 시험(RCT)에서 사용된 것과 동일한 데이터 수집 방법론을 따릅니다. ACHQC(Abdominal Core Health Quality Collaborative) 레지스트리는 데이터 수집을 위한 기본 플랫폼 역할을 합니다. 이것은 오하이오에 있는 Cleveland Clinic Foundation(CCF) 병원에서 수행되는 단일 기관 연구입니다. 등록 및 수술은 메인 캠퍼스에 위치한 Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health에서 진행될 것으로 예상됩니다.
최소 침습적 접근 및 유착 용해 완료 후 외과의는 최소 침습적 복강내 Sugarbaker 수리가 달성될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 최소 침습적 복강내 슈가베이커 기법으로 복구할 수 없거나 개방 절차로 전환하는 환자는 선별검사 실패로 간주됩니다. 최소 침습적 복강내 슈가베이커 기법으로 복구할 수 있는 환자의 경우, 환자는 실행 #1 Stratafix 대칭 여부에 따라 장루 주위 근막 폐쇄에 무작위 배정됩니다. 복강 내 메쉬로 덮을 수반되는 비장루 결함의 관리는 외과의의 재량에 따라 관리됩니다. 외과의는 닫히기 전에 장루 주위 근막 가장자리의 가장자리에서 메쉬 중첩의 최소 4cm를 달성해야 합니다. 메쉬의 가장자리는 외과의의 재량에 따라 봉합사 또는 압정으로 고정할 수 있으며 세부 사항은 ACHQC의 치료 기준에 따라 수집됩니다.
기본 환자 인구통계 정보, 동반 질환, 탈장 특성, 수술 세부 사항 및 30일 결과는 ACHQC 데이터베이스 내에서 이미 캡처되어 일상적인 치료 이외의 노력으로 후속 조치 및 데이터 캡처가 가능합니다. 기본 환자 적격성 기준은 초기 환자 모집 시 획득되며 기본 ACHQC 설문지는 환자 동의 후 완료됩니다. 치료 표준 설문지에는 기본 오피오이드 소비, PROMIS 통증 강도 도구 및 탈장 관련 삶의 질 조사(HerQles)에 대한 정보가 포함됩니다. 환자는 병원을 방문할 때마다 또는 전화 연락을 통해 이러한 양식을 작성해야 합니다. 이는 탈장 치료를 받는 모든 환자에게 적용되는 표준 절차입니다. 추적관찰은 30±15일, 1년±4개월, 2년±6개월을 목표로 하며, 1년과 2년 시점에 복부 및 골반 CT촬영을 표준치료로 한다. 클리블랜드 클리닉.
치료 결과 측정의 비표준, 수술 시간, 장루주위 결손 치수(복부 탈장이 동반된 경우에는 별개이고 구별될 수 있음) 및 무작위화가 RedCAP®에 저장됩니다. 추가 도구에는 장루 관련 삶의 질을 평가하고 기준선, 30일, 1년 및 2년에 달성될 결장루 영향 점수가 포함됩니다. 마지막으로 결정후회 척도를 이용한 결정후회를 30일, 1년, 2년으로 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 장루 주위 결함이 있는 말단 또는 루프 말단 장루 - 스태프 외과의의 재량에 따라 최소 침습 Sugarbaker 수리를 위한 후보.
- 예상되는 장루주위 근막 결손은 모든 방향에서 7cm를 초과해서는 안 됩니다.
- 최소 침습적 수리를 견딜 수 있는 환자는 외과의가 최소 침습적 접근을 달성하고 최소 침습적 접착 용해를 완료할 수 있습니다.
- 장루 주위 근막 결손의 가장자리를 넘어 최소 4cm 이상 측면화할 수 있는 장이
제외 기준:
- 루프 장루
- 장루근막 결손 >7cm
- 수반되는 복부 결함 또는 수리의 복잡성은 스태프 외과의의 재량에 따라 개방형 수리를 보장합니다.
- 복강 내 메쉬를 사용한 최소 침습 Sugarbaker 수리는 달성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근막 폐쇄
이 팔은 메쉬 배치 전에 실행 중인 가시 봉합사로 봉합된 장루 주위 근막 결손을 갖습니다.
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근막 봉합 팔에 무작위 배정된 피험자의 경우, 메시를 배치하기 전에 가시가 있는 연속 봉합사를 사용하여 장루 주위 결손을 봉합합니다.
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간섭 없음: 근막 폐쇄 없음
이 팔은 근막 결함이 미리 닫히지 않고 메쉬 배치 +/- 고정을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 특정 삶의 질 점수(1년)
기간: 일년
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조사관은 1년 +/-4에서 장루 관련 삶의 질 점수를 결장루 영향 점수(0-38 범위의 7개 질문이 있는 환자 보고 설문 조사 및 더 높은 점수는 삶의 질에 더 부정적인 영향을 나타냄)를 비교합니다. 장루 근막 폐쇄 유무에 관계없이 최소 침습 Sugarbaker 장루 주위 수리 후 몇 개월.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 특정 삶의 질 점수(30일)
기간: 30 일
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조사관은 두 그룹에서 수술 후 30+/-15일에 결장루 형성 영향 점수를 사용하여 장루 관련 삶의 질을 비교할 것입니다.
결장조루술 영향 점수는 0-38 범위의 7개 질문으로 구성된 환자 보고 설문조사이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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30 일
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장루 특정 삶의 질 점수(2년)
기간: 2 년
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조사관은 두 그룹에서 수술 후 2년 +/- 6개월 후 결장루 형성 영향 점수를 사용하여 장루 관련 삶의 질을 비교할 것입니다.
결장조루술 영향 점수는 0-38 범위의 7개 질문으로 구성된 환자 보고 설문조사이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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2 년
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회귀
기간: 2 년
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연구자들은 환자가 보고한 팽창, 임상 검사 및 CT 스캔을 포함하여 1년 +/- 4개월 및 2년 +/- 6개월에 복합 장루 주위 탈장 재발을 비교할 것입니다.
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2 년
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통증 강도
기간: 2 년
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조사관은 기준선, 30+/-15일, 1년 +/- 4개월 및 2년 +/- 6개월에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 통증 강도) 3a 점수를 비교할 것입니다.
PROMIS는 30.7-71.8의 척도이며 숫자가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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2 년
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복벽 특정 삶의 질
기간: 2 년
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조사관은 기준선, 30+/-15일, 1년 +/- 4개월 및 2년 +/- 6개월에서 탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes) 점수를 비교할 것입니다.
HerQLes는 0-100 사이의 숫자 점수로 변환되는 점수가 포함된 12개 질문 설문조사로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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2 년
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체류 기간
기간: 30 일
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조사관은 두 그룹 간의 인덱스 입학 기간 동안 체류 기간을 비교할 것입니다.
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30 일
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장폐색
기간: 30 일
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조사관은 수술 후 처음 30+/-15일 이내에 두 그룹 사이에서 비위관 배치로 정의되는 장폐색의 발생률을 비교할 것입니다.
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30 일
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오피오이드 소비
기간: 30 일
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연구자들은 수술 후 30+/-15일에 두 그룹 간의 모르핀 밀리그램 등가물에서 오피오이드 소비를 비교할 것입니다.
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30 일
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상처 이환율
기간: 30 일
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조사관은 30+/-15일에 두 그룹 간의 상처 이환율(수술 부위 감염, 수술 부위 발생, 시술적 개입이 필요한 수술 부위 발생 및 재수술 포함)의 발생률을 비교할 것입니다.
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30 일
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결정 후회
기간: 2 년
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조사관은 30+/-15일, 1년 +/ -4개월, 2년 +/- 6개월.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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