Uzávěr fasciálních defektů pro minimálně invazivní opravu parastomální kýly
Vliv uzavření fasciálních defektů pro minimálně invazivní opravu parastomální kýly
Uzávěr fascie nebyl původně rutinní součástí minimálně invazivních oprav parastomální kýly, ale několik nedávných pokroků učinilo uzávěr fascií v tomto kontextu běžnějším. Patří mezi ně ostnaté samosvorné stehy, které napomáhají intrakorporálnímu uzavření fascie pod napětím, a nástroje na zápěstí nabízené robotickou platformou, pokud jsou k dispozici. Výzkumník se snaží charakterizovat klinický význam uzavření fascie sousedící se stomií během opravy parastomální kýly MIS.
Výzkumník předpokládá, že fasciální uzávěr nebude mít významný dopad na specifickou kvalitu života pooperační stomie, ale sníží dlouhodobou recidivu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude řídit stejnou metodikou sběru dat, která byla použita v předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), které provedlo Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Registr Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) bude sloužit jako hlavní platforma pro sběr dat. Půjde o studii prováděnou v rámci jedné instituce v nemocnici Cleveland Clinic Foundation (CCF) v Ohiu. Očekává se, že k zápisu a operacím dojde v Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health v hlavním kampusu.
Po minimálně invazivním přístupu a dokončení adheziolýzy chirurg určí, zda lze dosáhnout minimálně invazivní intraperitoneální Sugarbakerovy opravy. Ti pacienti, kteří nemohou být opraveni minimálně invazivní intraperitoneální Sugarbakerovou technikou nebo kteří přejdou na otevřenou proceduru, budou považováni za selhání obrazovky. U pacientů, kteří mohou být opraveni minimálně invazivní intraperitoneální Sugarbakerovou technikou, budou pacienti randomizováni k parastomálnímu fasciálnímu uzávěru s běžícím #1 Stratafix symetrickým nebo ne. Léčba doprovodných nestomických defektů, které budou rovněž pokryty intraperitoneální síťkou, bude řízena podle uvážení chirurga. Chirurg by měl před uzavřením dosáhnout alespoň 4 cm přesahu sítě od okraje parastomálního fasciálního okraje. Okraj síťky může být zajištěn stehy nebo cvočky podle uvážení chirurga a podrobnosti budou shromážděny podle standardní péče v ACHQC.
Základní demografické informace o pacientech, lékařská komorbidita, charakteristiky kýly, operační detaily a 30denní výsledky jsou již zachyceny v databázi ACHQC, což umožňuje sledování a sběr dat se sníženým úsilím mimo rutinní péči. Základní kritéria vhodnosti pacientů budou získána při počátečním náboru pacientů a základní dotazníky ACHQC budou vyplněny po souhlasu pacienta. Dotazníky standardní péče zahrnují informace o výchozí spotřebě opiátů, nástroj PROMIS Intensity bolesti a průzkum kvality života související s kýlou (HerQles). Pacienti budou muset tyto formuláře vyplnit při každé návštěvě kliniky nebo prostřednictvím telefonického kontaktu, protože jde o standardní postup pro všechny pacienty v naší kýlní praxi. Sledování bude zacíleno na 30 +/- 15 dní, 1 rok ± 4 měsíce a 2 roky ± 6 měsíců s CT skeny břicha a pánve provedenými v 1. a 2. roce, což je standardní péče o Clevelandská klinika.
Nestandardní výsledky péče, operační čas, rozměry parastomálních defektů (mohou být oddělené a odlišné v přítomnosti souběžné ventrální kýly) a randomizace budou uloženy v RedCAP®. Mezi další nástroje patří Colostomy Impact Score, které hodnotí kvalitu života specifickou pro stomii a bude dosaženo na začátku, 30 dní, 1 rok a 2 roky. Nakonec bude lítost rozhodnutí pomocí stupnice lítosti rozhodnutí hodnocena po 30 dnech, 1 roce a 2 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Koncová stomie nebo stomie na konci smyčky s parastomálním defektem – kandidát na minimálně invazivní opravu Sugarbaker podle uvážení personálního chirurga.
- Předpokládaný parastomální fasciální defekt by neměl v žádném směru přesáhnout 7 cm
- Pacient schopný tolerovat minimálně invazivní opravu, chirurg může dosáhnout minimálně invazivního přístupu a dokončit minimálně invazivní adheziolýzu.
- Střevo lze lateralizovat alespoň 4 cm za okraj parastomálního fasciálního defektu
Kritéria vyloučení:
- Smyčková stomie
- Parastomální fasciální defekt >7 cm
- Současná ventrální vada nebo složitost opravy zaručují otevřenou opravu podle uvážení ošetřujícího chirurga
- Minimálně invazivní opravu Sugarbaker s intraperitoneální síťkou nelze dosáhnout.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fasciální uzavření
Toto rameno bude mít před umístěním síťky uzavřený parastomální fasciální defekt běžícím ostnatým stehem.
|
U subjektů randomizovaných do ramene s fasciálním uzávěrem bude parastomální defekt uzavřen pomocí ostnatého, běžícího stehu před umístěním síťky.
|
|
Žádný zásah: Žádné fasciální uzavření
Toto rameno bude podrobeno umístění síťky +/- fixaci bez předchozího uzavření fasciálního defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické skóre kvality života pro stomii (1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre kvality života specifické pro stomii pomocí Colostomy Impact Score (průzkum hlášený pacientem se 7 otázkami s rozsahem 0-38 a vyšším skóre ukazujícím na negativnější dopad na kvalitu života) po 1 roce +/-4 měsíců po minimálně invazivní Sugarbakerově parastomální reparaci s a bez parastomálního fasciálního uzávěru.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života specifické pro stomii (30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat kvalitu života specifickou pro stomii pomocí Colostomy Impact Score 30+/-15 dnů po operaci v obou skupinách.
Colostomy Impact score je pacientem hlášený průzkum se 7 otázkami s rozsahem 0-38 a vyšším skóre, což naznačuje negativnější dopad na kvalitu života.
|
30 dní
|
|
Specifické skóre kvality života pro stomii (2 roky)
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat kvalitu života specifickou pro stomii pomocí Colostomy Impact Score 2 roky +/- 6 měsíců po operaci v obou skupinách.
Colostomy Impact score je pacientem hlášený průzkum se 7 otázkami s rozsahem 0-38 a vyšším skóre, což naznačuje negativnější dopad na kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Opakování
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat recidivu kompozitní parastomální kýly za 1 rok +/- 4 měsíce a 2 roky +/- 6 měsíců, včetně pacientem hlášené výdutě, klinického vyšetření a CT skenu.
|
2 roky
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS Intensity Pain) 3a na začátku, 30+/-15 dní, 1 rok +/- 4 měsíce a 2 roky +/- 6 měsíců.
PROMIS je stupnice od 30,7 do 71,8, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší bolest.
|
2 roky
|
|
Specifická kvalita života pro břišní stěnu
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre průzkumu kvality života související s kýlou (HerQLes) na začátku, 30+/-15 dní, 1 rok +/- 4 měsíce a 2 roky +/- 6 měsíců.
HerQLes je průzkum o 12 otázkách se skóre, které je převedeno na číselné skóre mezi 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat délku pobytu ve dnech během indexového přijetí mezi dvěma skupinami.
|
30 dní
|
|
Ileus
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat výskyt ileu, definovaného jako umístění nazogastrické sondy, mezi dvěma skupinami během prvních 30+/-15 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 30 dní
|
Výzkumníci budou porovnávat spotřebu opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu mezi těmito dvěma skupinami 30+/-15 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Morbidita ran
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt morbidity rány (včetně infekce v místě chirurgického zákroku, výskyt v místě chirurgického zákroku, výskyt v místě chirurgického zákroku vyžadující procedurální intervenci a reoperaci) mezi dvěma skupinami po 30+/-15 dnech.
|
30 dní
|
|
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat lítost pacienta z rozhodnutí mezi těmito dvěma skupinami pomocí škály pro lítost rozhodnutí (pěti otázek, pacientem hlášený průzkum, který je hodnocen od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na menší lítost) po 30+/-15 dnech, 1 roce +/ -4 měsíce a 2 roky +/- 6 měsíců.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .